影响因素实验，片剂吸湿后含量变大的问题

少林寺驻泰山办

目前做影响因素实验，75%湿度条件，片剂，0天的含量103.3%，10天的含量108.9%，吸湿增重约4%。怎么解释这个变化超过5%的数据呢？

含量测定时是先称10片片重，然后研磨后取粉。现在怀疑是研磨过程水分蒸发。大家还有什么建议没？求助。。。

maxuedong

可以考虑整片快速溶解测试

歪说歪有李

目前做影响因素实验，75%湿度条件，片剂，0天的含量103.3%，10天的含量108.9%，吸湿增重约4%。怎么解释这个变化超过5%的数据呢？

答：条件没有问题，这是药典要求的。无论如何这个样品需要继续考察，以确定是否吸湿指标有个变换拐点。另外，应该考虑样本的引湿性，同时考虑片剂的包装形式，是否必要更改为铝塑铝或其它包装形式。

含量测定时是先称10片片重，然后研磨后取粉。现在怀疑是研磨过程水分蒸发。大家还有什么建议没？

答：应考虑这个季节的水分损失，同时，既然你说了样本已经吸湿，显然这可能不是主要因素；还需要考虑的是原始样品检验的有效性，建议原始样品和这个样品同步检测。

样品处在开发阶段，建议把数据研究好，而不是“做好”，否则后期容易对生产及工艺控制造成重大影响。

少林寺驻泰山办

vabs（李） 发表于 2020-2-10 12:46
目前做影响因素实验，75%湿度条件，片剂，0天的含量103.3%，10天的含量108.9%，吸湿增重约4%。怎么解释这个 ...

感谢您的回答。0天样品检测是和5天样品一起做的，均没有问题。含量基本一致。

歪说歪有李

少林寺驻泰山办 发表于 2020-2-19 22:05
感谢您的回答。0天样品检测是和5天样品一起做的，均没有问题。含量基本一致。

0天样品和5天样品一起做？应评价0天样品的贮藏环境（应该是注册保存环境）

sailorgg10

含量测定方法是HPLC还是UV？结合有关物质情况一起分析。

少林寺驻泰山办

sailorgg10 发表于 2020-2-20 09:13
含量测定方法是HPLC还是UV？结合有关物质情况一起分析。

HPLC法，75%湿度的有关物质没增长。

少林寺驻泰山办

vabs（李） 发表于 2020-2-20 08:47
0天样品和5天样品一起做？应评价0天样品的贮藏环境（应该是注册保存环境）

2-8℃保存。这个没问题。前期研究过。

xkwy

可以与我私聊。问题或许会解决。

xkwy

手机：15274580102

小金库

谢谢分享。

xubin

歪把子 发表于 2020-2-10 12:46
目前做影响因素实验，75%湿度条件，片剂，0天的含量103.3%，10天的含量108.9%，吸湿增重约4%。怎么解释这个 ...

请问这个解决了吗，我也遇到了同样的问题，就是片子吸湿后，用研磨法测定，含量就是变高；用整投测含量值就正常