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本帖最后由 王小妞 于 2020-2-17 14:07 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：阿莫西林克拉维酸钾混粉4：1 ，混合均一后进行包装，因为两种原料的分子量不同，运输过程中可能会导致不均一，采用什么方法确保均一呢？ 答2：常规操作肯定是让克拉维酸钾与主要填充剂（如微晶纤维素）等量递增预混后再进行制粒前混合，1:1预混后再总混问题就不大了。（蒲公英ID：玄皓）
问：请问与GC/HPLC等一起连用电脑的回收站如何设置无权限修改？ 答：用系统管理员账号，把“回收站”隐藏，把“我的电脑”隐藏，把任何能访问到“我的电脑”的，如控制面板、开始菜单、注册表、地址栏等，把外接U盘、移动硬盘、光驱等全禁了。有供应商提供系统服务，就提要求，人家来满足。（蒲公英ID：915_雨）
问：技术转移的产品在生产前需进行样品的试制，那么委托生产的产品有没有要求需要进行样品的试制？ 答：委托生产前要做的工作不仅仅是样品试制：
1、应对受托方的生产条件、技术水平、质量管理体系等进行评估，甚至是现场检查，并由书面的报告；
2、签委托合同、委托协议、保密协议等等；
3、技术资料交接，与技术转移一致的，包括：处方、工艺、质量标准、检验方法、设备设施要求和清洁要求、供应商清单、包装等；以及这些内容的培训！
4、进行技术交接，与技术转移一致，包括：质量风险评估、工艺风险评估、设备风险评估、共线风险评估、体系风险评估等，这些内容形成一个报告；其中对工艺、设备、共线的评估要尽量详细，最好把工艺规程逐条拆解进行对比、设备进行逐个甚至细化到部件的拆解对比；
5、发起变更，一定要发变更！受托方生产线，增加一个产品，是重大变更，且要经过省局的批准！
6、根据风险评估的结果，确定是否需要试制！也就是说不一定要中试，可以不进行中试，但是绝对不是凭空拍脑袋定的，而是从风险评估下结论！比如你设备完全一致，体系管理比委托方还牛的情况，就完全不需要啊，直接进入工艺验证！
7、工艺验证！
8、报省局申请，一般都是要检查的，而且是双方的省局！（蒲公英ID： 威威大胡子）
问：清洁验证的检验方法需要做方法学验证吗？如果检验残留已经在测成品含量时做过了，还用再做吗？ 答：清洁验证钱的准备工作包括：共线评估、目标活性物质（如果不考虑清洁剂的话）限度、检验方法确认、回收率确认、 一般产品检验的限度线性和范围不会包括到残留限度。如果没有就需要重新做，当然前提是残留高于检测线，低于检测限再用其他方式。
问：经营许可证快到期未能提前申请延续怎么办？ 答：在最后期限那个日期到来之前，如果有资源支持可以控制好，提出申请并核查完毕通过，也是可以的。如果在最后期限那个日期到来之前，只提出申请，还没有核查，则过期证照失效，要停止经营活动，但内部准备迎检工作可以继续。（蒲公英ID：唯心不破）
问：请教某品种的含量测定中，表述的为“粉碎，过3号筛，然后处理”假如粉碎的过程中粉的很细，或者因不同实验室粉碎设备的不同导致粒度不一，虽然都能过3号筛，（假如都能过6号筛了），粒度大小可是有差距的，同时也会引起含量测定数据的不一致，请问这种情况正常吗？ 答：粒度大小可是有差距的，不会引起含量测定数据的不一致。
问：在计算药品产出收率的时候，有的是摩尔收率，有的是产量收率，有知道他们之间的区别吗？该如何选择？ 答：摩尔收率一般是用于原料药，更多是用在化学反应的物料平衡方面。产品收率原料药、制剂都有。（蒲公英ID：大呆子）
问：请问药品生产企业新增原料药成品储存仓库，备案需要提交哪些资料？是否需要做验证？如果做温湿度验证的话，需要做多长时间的验证？
答：药品生产企业新增原料药成品储存仓库：
1、在厂区内还是厂区外，与车间的距离是多远。
2、厂区内做验证就可以，我们省内不需要备案，其他省份去安监处咨询一下；厂区外的要备案的，备案前要做增加生产范围和地址的备案，通过之后才可以做验证备案。
3、至于说多长时间，看你仓库的类型，我们一般做两周，空载一周满载一周，一小时记录一次，检查时也没提啥意见。（蒲公英ID：飞凌大圣）
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2020-2-17 14:05:28
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