谈谈对不良事件的认识

贞贞 · 发表于 2020-2-24 13:20:25

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不良事件是客观存在

医疗器械不良事件是科学技术和人们的认知水平限制导致的必然结果。因而发生了不良事件用不着恐慌，因为医疗器械作为特殊商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果。

所以，不良事件报告并不是对产品本身的否定，不一定全是产品质量引起的，我们要正确认识不良事件，正确分析和处理不良事件区别对待“事件”和“事故”，同时，应积极配合上报工作，以提高对医疗器械的要求推进新产品的研制为医疗行业的进步贡献我们的一份力量。

生产企业是不良事件监测的主体

在发达国家，生产企业建立工作制度和档案管理制度，主动收集并及时报告发现的医疗器械不良事件，及时开展调查、分析、评价，主动控制风险制定部门，配备于产品和企业规模相适应的专制人员。本次国家局也借鉴了发达地区的理念，转变了思想，让生产企业作为不良事件间的的主题，正式从“保姆式”管理中解放开来。为适应新法规，也重新建立了相适应的监测系统。

持续研究

持续对产品上市后风险情况开展研究，评价该产品的风险与受益，并按要求提交定期风险评价报告。这实质上是一个企业内在的要求，也是体系的要求（改进过程CAPA）。

不良事件产生的主要原因

产品的固有风险：设计因素；材料因素；临床应用；
医疗器械性能、功能故障或损害
标签、产品说明书中错误或缺陷

了解了这四点我相信大家对不良事件监测工作有了更深入的了解。

qhalive · 发表于 2020-2-24 13:58:13

受教了，谢谢

乐意淘 · 发表于 2020-2-24 14:22:23

学习了

彩虹 · 发表于 2020-2-24 14:35:58

学习了

东皇太心 · 发表于 2020-2-25 09:00:54

很有用，谢谢

东皇太心 · 发表于 2020-2-25 09:01:56

对医疗器械的风险评估的具体内容有哪些？

winner99 · 发表于 2020-2-27 17:55:50

“产品批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果”，学习之

yhlzj99 · 发表于 2020-2-28 09:23:28

学习了，关键是有很多时候怕出事而一刀切

AsTimeGoesBy1 · 发表于 2020-2-28 11:58:15

谢谢分享，学习了

syhorchid · 发表于 2020-2-28 19:09:45

不良事件，应该重视

魔嘟小王子 · 发表于 2020-2-29 11:07:30

不良事件，应该正确对待，实时记录，及时改正

南门胡同 · 发表于 2020-3-1 21:15:35

很好的一次学习机会

高飞扬哦 · 发表于 2020-3-3 14:25:29

谢谢分享，学习了

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 11:07:33

优秀优秀优秀优秀