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[已解决] 已经设定了物料的复验期,还需要设定开瓶有效期么?

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药徒
发表于 2020-2-26 15:34:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
8金币
关于复验期和开瓶有效期的关系,到底有啥不同,不明白,复验期如果是使用了一段时间后重新检定的日期,那就没必要设置开瓶有效期了,这两个有点矛盾啊

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药徒
发表于 2020-2-26 15:40:30 | 显示全部楼层
两个概念所代表的样品的状态是不一样的,这个需要分别验证并做出规定。
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药徒
发表于 2020-2-26 15:42:06 | 显示全部楼层
复验期主要针对原辅包,开瓶稳定性主要针对成品。适用对象不一样。
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药徒
发表于 2020-2-26 15:42:53 | 显示全部楼层
那要看你物料的具体性质了,如果瓶子里原来是充氮的或者是经过灭菌的,那么开瓶前后的物料储存条件实际上是发生了变化的,有效期肯定也就不一样了。
那样子复检期对应的是还没开瓶的,开瓶有效期对应的是开过的
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药徒
发表于 2020-2-26 16:07:05 | 显示全部楼层
并不矛盾。
复验期:既定储存条件下,一定时间之后,需要重新检验确定质量情况。
开瓶效期:既然开瓶了,严格意义上讲,储存条件已经有变化了,再加上多次取用,为了保障使用质量,会限定使用期限。
而且这两个概念应用的地方会有区别,复验期针对原辅料,开瓶效期更多的是针对检测试剂,顶多是用处不同,不能说是矛盾。
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药徒
发表于 2020-2-26 16:09:50 | 显示全部楼层
不同,要分别确认
复验期:在规定的储存条件下,按原来的保存方式,储存一定时间之后,需要重新检验确定质量情况。
开瓶效期:开瓶了,储存条件就是保存方式,密封性已经有变化了,如果有多次取用,需要确认使用期限
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药士
发表于 2020-2-26 16:26:33 | 显示全部楼层
我就像问下!不开瓶你咋复验!你们领导想跟你们玩脑筋急转弯吗?又是复验期又是开瓶有效期!!!
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