培养基模拟灌装试验--3

konggejianaka

二合一的注射剂生产线：冻干粉针剂+小容量注射剂（西林瓶）


近期准备先生产3批冻干粉针剂（10ml西林瓶，装量5ml），属于注册申报前的工艺验证；然后生产小容量注射剂（10ml西林瓶，装量10ml）。
两个产品共线生产，使用西林瓶、铝塑盖一样；冻干粉针剂是单叉型胶塞，小容量注射剂是蘑菇型胶塞；2个产品包装单元密封性已确认。
在生产前开展的培养基模拟灌装试验，是否在“最差条件设计”时全面考虑2个剂型/产品工艺特性、所有风险因素（冻干粉针剂风险更高）等，以及2个产品包装单元密封性已确认的前提下，按冻干粉针剂工艺共开展3批次培养基模拟灌装试验即可？
个人对于可能存在的法规风险不是很确定。


请各位赐教！

大安人

你这是西林瓶线上的俩产品，冻干肯定是半加塞，首先你西林瓶水剂在罐装加塞前有没有冲氮保护，要结合两个产品的设备工艺找风险大的，你可以走西林瓶水针模式放冻干箱里，在出来轧盖

来自安卓APP客户端

寻梦天边

请教一下，你们的培养基配制好后会灭菌处理吗?

konggejianaka

不灭菌。做过滤前的微生物负荷，较低。
如担心微生物负荷的话，可以使用无菌的培养基干粉配制。

小金库

非常感谢分享