【关注】紧急备案的防护服、医用口罩后续监管检查基本要求

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紧急备案的防护服、医用口罩后续监管检查基本要求：

1、检查生产产品与获得的许可、备案件、产品技术要求等资质内容的是否一致；

2、检查关键原材料供应及验收情况，检查使用的关键原材料与备案送检样品使用的材料是否一致；当供应商改变，应立即对其提供的原材料进行试样送检，确保产品指标依然符合要求。

3、检查企业环境控制情况（是否符合附件《应急情况下防护服转产企业建立受控清洁环境的指导意见》要求），应能提供按照《一次性使用卫生用品卫生标准》的生产环境卫生指标要求进行检测的检测报告。

4、检查产品生产过程控制情况，前期提出问题的整改情况等；

5、检查备案检验时，产品技术指标中未完成的检验项目的补充检验情况；检查企业检验规程要求的每批产品的检验情况，若自身无检验能力的项目，应有有效的控制手段或进行委托检验（对非灭菌产品，应要求企业至少每月进行二次微生物指标检测；对灭菌防护服，应要求企业每批产品检验生物指示物）。

6、检查生产、检验记录保存情况。

7、检查企业产品留样情况（至少按照主要原材料批留全检量）。

8、检查产品包装标识情况。

9、检查无菌产品的灭菌情况，灭菌方式提供的防护服，参照《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》要求执行。

附件：

应急情况下防护服转产企业建立受控清洁环境的指导意见

一、控制厂房空气清洁度。可在原有厂房空调系统加装滤材，不具备条件的可配备一定数量的大功率净化器；同时应当增加通风，保持生产车间内空气合理循环流通和清洁，尽可能保持空气正压。

二、生产前对车间环境、设备进行清洁消毒。

三、凡进出清洁车间的人员，都必须按下列程序进行：

进：换鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→缓冲区→清洁车间→手消毒

出：清洁车间→脱工作服→换鞋

四、每个班次裸手操作接触产品的员工应定时进行手消毒。

五、凡在清洁区域内的一切门窗要紧闭，进出人员做到随手关门，以免空气的对流。

六、采用反向安装方式加装无臭氧紫外灯，工作时间保持持续消毒。若无法反向安装，应在非工作时间或工作前适当时间定期消毒并做记录(每次消毒的时间不少于30分钟）。

七、控制物料和产品进出可能对环境造成的污染。原料应当脱掉外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可以更好地起到减少污染的作用。

    剩余或散装的物资及时采取防尘措施，以免污染。对已确认被污染的物资，另行堆放、标识，处理。

八、每个班次工作完毕后，操作者清除内废物和擦拭工作台、设备外表面。

九、每天由清洁员擦拭地面、门窗和积尘处。

十、至少每月全面擦拭工作场所的密封窗、照明、风口等除尘和消毒。

十一、有条件的可对成品的初始污染及生产车间的表面微生物等进行适当频次的检测或监测；无条件的可请具备条件的企业或机构协助进行定期监测，经评估有风险的，应采取必要的措施进行管理与控制。

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huieryao

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小强120

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