口罩的老化试验稳定试验

小宝优优 · 发表于 2020-2-28 16:30:05

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请问各位大神一次性医用口罩怎么做老化试验和稳定性试验，有标准吗？急急急，拜托拜托！

hngui · 发表于 2020-3-9 11:08:53

要做加速老化试验和实时温度试验：
加速老化试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品，置温度45℃±2℃、相对湿度RH60%±10%的条件下放置183天；
● 检测时间：在试验期的第0、60 、92、183天取样，室温放置24小时后检测。
● 检测方法：口罩技术要求检测；
实时温度试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品，置温度：25℃±2℃ ，相对湿度RH60%±10%条件下放置27个月；
● 检测时间：在试验期的第0、6、12、18、24、30月取样，室温放置24小时后检测。
● 检测方法：XXXX口罩技术要求检测；

蒲扇君 · 发表于 2020-3-9 11:58:09

应该是按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行试验吧

子旷 · 发表于 2020-3-3 11:23:06

论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”，看一下这本书有没有帮助，刚注册不能发链接

小宝优优 · 发表于 2020-3-3 11:45:43

子旷发表于 2020-3-3 11:23
论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”，看一下这本书有没有帮助，刚注册不能发链接

谢谢

小立 · 发表于 2020-3-3 20:34:06

子旷发表于 2020-03-03 11:23
论坛里有“医疗器械生产质量管理规范检查指南”，看一下这本书有没有帮助，刚注册不能发链接

那个是讲体系检查的，是整个体系，面。。。他这里问的是老化验证怎么做，是方法，点

来自安卓APP客户端

小宝优优 · 发表于 2020-3-4 11:42:22

小立发表于 2020-3-3 20:34
那个是讲体系检查的，是整个体系，面。。。他这里问的是老化验证怎么做，是方法，点

大神知道吗？求教

长街定 · 发表于 2020-3-5 16:03:45

您这里有知道怎么做吗，我也在做这个，没找到方法，如果您有结果，可以沟通一下吗

小宝优优 · 发表于 2020-3-9 11:18:30

hngui 发表于 2020-3-9 11:08
要做加速老化试验和实时温度试验：
加速老化试验步骤
●取拟上市包装的两个型号各三批样品，置温度45℃± ...

有依据吗？根据什么标准呢？

石头是宝 · 发表于 2020-3-18 19:44:30

我也想知道

施栋磊 · 发表于 2020-3-20 21:05:37

终于有所参考啦！

纯大大 · 发表于 2020-4-13 21:07:54

谢谢分享，学习学习

消逝的光年 · 发表于 2020-4-21 14:17:03

按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行

峰4caae4a8 · 发表于 2020-4-22 15:49:36

学习，学习

沙漠里的砂55731 · 发表于 2020-6-16 10:34:29

按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行试验，一般是温度60，

u1593332126 · 发表于 2020-6-28 17:20:27

插眼。跟着学习学习。。。。。

hflsung · 发表于 2020-6-30 14:09:53

一般检测机构推荐的老化温度是60℃，我还在犹豫，担心性能测试不能通过，不知道楼主可在做吗？你们的老化温度设定多少度，能否分享一下呢，谢谢啦

小宝优优 · 发表于 2020-7-30 15:44:10

hflsung 发表于 2020-6-30 14:09
一般检测机构推荐的老化温度是60℃，我还在犹豫，担心性能测试不能通过，不知道楼主可在做吗？你们的老化温 ...

不好意思，没再做了

小宝优优 · 发表于 2020-7-30 15:45:23

长街定发表于 2020-3-5 16:03
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

不好意思，后来没做这个项目了，你们做了吗？怎么规定的呢？

[【待答复】] 口罩的老化试验稳定试验

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