□ 叶竹洪
关于国产非特殊用途化妆品（以下简称国产非特化妆品）中儿童化妆品备案中是否需要做毒理学试验问题，一直是业界关注的重点。笔者认为，按照现行法规要求，以及从保护儿童用妆安全角度出发，国产非特儿童化妆品备案应该提供毒理学试验结果。
法规对儿童化妆品提出更高要求
按照现行法规，国产非特化妆品备案前应进行毒理试验。
2013年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，其中附件1中的国产非特化妆品产品备案要求规定，参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》要求进行风险评估，风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验；宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》的要求编制，相关资料应当存档备查。
在此之前，2012年，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知》，其中《儿童化妆品申报与审评指南》规定，儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行，产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；国产非特儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
企业更多选择风险评估
在实际操作中，儿童用化妆品的毒理学试验很多时候并未强求，当然前提是风险评估结果能够充分确认产品安全性的。
笔者认为，很多企业未进行毒理学试验，不排除有以下两个原因：
一是部分企业认为《儿童化妆品申报与审评指南》不属于法规文件，所以不是强制性的。笔者认为这种解释不合理，既然被原国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》引用，那么《儿童化妆品申报与审评指南》就应属于法规的一部分。
二是毒理学试验对企业来说负担重，企业更愿意选择风险评估，认为可以代替毒理学试验。
毒理学试验仍然必要
笔者认为，对儿童化妆品进行毒理学试验仍然是必要的。
首先，《儿童化妆品申报与审评指南》明确提出，产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。这些都需要通过相关毒理学试验才能证明。
其次，国家药监局相关征求意见稿中也有提及。2019年5月发布的《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》中第十一条第（一）款指出，备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目。该办法同时规定了几种除外的情形，其中就有产品宣称为儿童或婴儿使用的。
再次，儿童化妆品属于高风险产品，其产品安全风险应该引起高度重视。从保护儿童用妆安全的角度出发，进行必要的毒理学试验也是理所应当的。
相信非特殊用途化妆品备案管理办法正式发布后，国产非特儿童化妆品是否需要进行毒理试验的要求将得到明确。
（作者单位：苏州世谱检测技术有限公司）
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发表于 2020-3-25 08:00:00
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