【求助】纯化水检验周期制定所用标准问题

是封小土呀 · 发表于 2020-3-3 12:08:05

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首先感谢蒲公英论坛各位朋友耐心的指导！
这里有一个问题想问一下大家
纯化水检验周期，我找到了《水系统GMP实施指南》以及《医疗器械工艺用水检查要点指南》（该指南是由北京市食药监编写的，且本公司是上海市医疗器械厂）
在《水系统GMP实施指南》中指出取样的频率可以进行验证后进行规定，而《医疗器械工艺用水检查要点指南》中有张明确的纯化水日常监测取样点以及频率的表格，我应该根据哪个文件进行操作望各位指教！！！

检查指南.jpg

GMP实施指南.jpg

《医疗器械工艺用水检查要点指南》《水系统GMP实施指南》

是封小土呀 · 发表于 2020-3-3 12:10:44

排版有些问题，第一张是检查要点指南，第二张是GMP要求

maone · 发表于 2020-3-3 13:59:12

个人认为，以风险控制来决定，如果是无菌的，关键取水口每天，其余取水点可以拉长，如果非无菌，水对产品影响小的，可以根据验证数据，适当调整日常监测频率，数据就是最好的证据。
我们是关键口一周一次，其余水口两周内做完全检，

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:56:30

谢谢楼主大公无私分享！

么么马88 · 发表于 2023-5-4 16:15:30

医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）这个版本的纯化水监测周期是自行验证确定，全性能验证也变成了1次/周期。