医疗器械水系统和空调系统的验证方案要怎么做？？

fate3432 · 发表于 2020-3-4 16:31:29

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医疗器械水系统和空调系统的验证方案要怎么做？？
有没有模板可以参考一下
另外有没有公众号可以学习关于医疗器械方面的知识的？

瓶瓶 · 发表于 2020-3-4 16:45:32

北京局有一个医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南可供参考
其它的只有参考药品或者国标了
至于医疗器械相关知识涉及很多，我们也会持续分享相关知识的

fate3432 · 发表于 2020-3-4 17:04:55

瓶瓶发表于 2020-3-4 16:45
北京局有一个医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南可供参考
其它的只有参考药品或者国标了
至于医疗器械 ...

谢谢谢谢

poo · 发表于 2020-3-4 17:24:04

我记得我们是有IQ,OQ和PQ的，OQ确认空调系统自净时间，臭氧消毒频次，PQ确认温湿度静压差，悬浮粒子沉降菌换气次数达到要求
水系统也是分IQ,OQ,PQ的，PQ就是确认连续7天水质检测符合药典要求作为第一阶段，连续21天检测水质作为第二阶段，第三阶段是一年

fate3432 · 发表于 2020-3-5 08:45:12

poo 发表于 2020-3-4 17:24
我记得我们是有IQ,OQ和PQ的，OQ确认空调系统自净时间，臭氧消毒频次，PQ确认温湿度静压差，悬浮粒子沉降菌 ...

好的，谢谢谢谢

daihongfa · 发表于 2020-3-5 08:51:43

poo 发表于 2020-3-4 17:24
我记得我们是有IQ,OQ和PQ的，OQ确认空调系统自净时间，臭氧消毒频次，PQ确认温湿度静压差，悬浮粒子沉降菌 ...

好像是OQ确定的是温湿度、压差、风量风速，PQ主要是确定空调的净化能力，主要检测尘埃粒子、浮游菌或者沉降菌，也可以同步做消毒周期验证及自净时间验证

poo · 发表于 2020-3-5 08:56:09

daihongfa 发表于 2020-3-5 08:51
好像是OQ确定的是温湿度、压差、风量风速，PQ主要是确定空调的净化能力，主要检测尘埃粒子、浮游菌或者沉 ...

当时我也认为运行确认是可以通过温湿度静压差体现的，但是后来部门的人最后还是认为这是性能

poo · 发表于 2020-3-5 08:56:39

daihongfa 发表于 2020-3-5 08:51
好像是OQ确定的是温湿度、压差、风量风速，PQ主要是确定空调的净化能力，主要检测尘埃粒子、浮游菌或者沉 ...

当时我也认为运行确认是可以通过温湿度静压差体现的，但是后来部门的人最后还是认为这是性能