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[确认&验证] 关于纯化水验证时间按问题

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药徒
发表于 2011-6-21 13:26:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这个验证一年一次
但是负责验证的同时09年7月份做过之后。10年11月才做,这样的时间间隔有无问题?
有无明确规定这样做行不行?
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药生
发表于 2011-6-21 14:23:19 | 显示全部楼层
如果你是新上的水系统,DQ,IQ/OQ不说,从PQ验证开始通常分为三个阶段:
1、第一阶段,连续进行2~4周,对每个制水工序点和使用点每天都要取样。对运行参数、清洁、消毒周期等进行确认;
2、第二阶段:也是连续2~4周,同样对每个使用点和工序点进行取样,确认能连续生产出合格的水;
3、第三阶段:要在1年当中每天至少一个使用点进行取样,每周对所有使用点都取样,确认季节变化对水的影响。
     不知道你处于哪个阶段,是否为新上水系统,如果你们PQ已经做完了,时间间隔是否有问题要根据09年7月份~10年11月份~现在的水系统检测数据的回顾结果判断,这段期间有什么变更没有
     建议如下:
     1、根据你的数据分析趋势做回顾性验证,根据数据判断是否需要做再验证;
     2、如果发生关键部件的变更,比如反渗透膜更换等,需要重新做验证;
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药徒
发表于 2011-6-21 16:30:12 | 显示全部楼层
一般情况下是允许的
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发表于 2011-6-22 11:34:02 | 显示全部楼层
应该看你们自己的文件对于再验证是如何规定的以及对于不能及时进行在验证的系统和设备的使用时怎么规定的
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发表于 2012-8-4 17:49:40 | 显示全部楼层
验证的原因是,纯水设备或者管路有过维修改造的施工,或者更换更换活性炭火树脂或者更换管线上的仪器仪表,都需要进行验证,还有就是经过质量检查水质出现问题,并进行解决完成后必须进行验证。
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发表于 2013-1-16 16:42:21 | 显示全部楼层
学习啊六个字吗?
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