一次性使用医用口罩生物学评价

施栋磊 · 发表于 2020-3-9 20:41:13

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请教：一次性使用医用口罩标准中生物学评价怎么做？出厂是不用做的吧？注册资料中关于这部分怎么研究呢？

齐琦 · 发表于 2020-3-10 08:35:22

可以看一下《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，产品的检测要求中关于出厂检验写的很清楚，生物学评价不是出厂检验的必做项目。

施栋磊 · 发表于 2020-3-10 09:12:01

好的。多谢指导！

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 09:54:12

生物学评价不是全部要做，但是要求比较多；
大多数时候，做个生物相容性测试来代表，口罩无非就3个测试项目，快的三十来天就做完了；

施栋磊 · 发表于 2020-3-17 10:10:46

hmmmmi 发表于 2020-3-13 09:54
生物学评价不是全部要做，但是要求比较多；
大多数时候，做个生物相容性测试来代表，口罩无非就3个测试项 ...

嗯好的，谢谢！

hmmmmi · 发表于 2020-3-17 10:16:38

施栋磊发表于 2020-3-17 10:10
嗯好的，谢谢！

不客气，你们公司也要做口罩啦？

lgh960814 · 发表于 2020-3-17 10:39:01

没有强制要求必须要做生物学评价

施栋磊 · 发表于 2020-3-17 13:38:12

lgh960814 发表于 2020-3-17 10:39
没有强制要求必须要做生物学评价

嗯嗯谢谢啊！

施栋磊 · 发表于 2020-3-17 13:38:43

hmmmmi 发表于 2020-3-17 10:16
不客气，你们公司也要做口罩啦？

是的呢

嘿嘿

hmmmmi · 发表于 2020-3-17 15:40:55

施栋磊发表于 2020-3-17 13:38
是的呢嘿嘿

哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

hmmmmi · 发表于 2020-3-17 15:42:24

施栋磊发表于 2020-3-17 13:38
是的呢嘿嘿

哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

AJd23d7582 · 发表于 2020-3-19 17:23:09

hmmmmi 发表于 2020-3-17 15:42
哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

怎么做，需要什么材料

hmmmmi · 发表于 2020-3-20 08:46:13

AJd23d7582 发表于 2020-3-19 17:23
怎么做，需要什么材料

哈哈，可以先去了解一下，你们做口罩，后边注册的时候会做生物学评价的

hmmmmi · 发表于 2020-3-20 08:48:19

lgh960814 发表于 2020-3-17 10:39
没有强制要求必须要做生物学评价

能否解释下，我理解的是一次性医用口罩注册，行标里标明的检测项目有生物学评价，就算不做检测，也是要做评价的

关不上的窗 · 发表于 2020-3-20 09:27:03

生物学评价要做，只是是前期研究的时候做，可以提供原材料厂家包括内层无纺布、口罩带的生物学报告，如果提供不了，只有用口罩做生物学试验了。

施栋磊 · 发表于 2020-3-20 10:05:07

hmmmmi 发表于 2020-3-17 15:42
哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

做生物学评价大概需要多久出报告

施栋磊 · 发表于 2020-3-20 10:05:34

hmmmmi 发表于 2020-3-17 15:42
哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

请问做生物学评价大概需要多久出报告？

lgh960814 · 发表于 2020-3-20 10:14:06

hmmmmi 发表于 2020-3-20 08:48
能否解释下，我理解的是一次性医用口罩注册，行标里标明的检测项目有生物学评价，就算不做检测，也是要做 ...

直接引用供应商资料就行了。他们的无纺布，鼻梁筋、耳挂、熔喷布都会有相关资料。

hmmmmi · 发表于 2020-3-20 10:55:17

施栋磊发表于 2020-3-20 10:05
请问做生物学评价大概需要多久出报告？

原材料有做过生物相容性检测，生物学评价一周就可以了；
没有的话最快也要30-35天才能出报告

hmmmmi · 发表于 2020-3-20 10:58:49

lgh960814 发表于 2020-3-20 10:14
直接引用供应商资料就行了。他们的无纺布，鼻梁筋、耳挂、熔喷布都会有相关资料。

你这个情况，前提是供应商的材料做过生物学评价，现在很多厂商不会做的，提供的资料也只有材料的性能等，这些资料个人认为是无法代替生物学评价的。
而且即便原材料做过生物相容性检测，还是要对产品做一个整体的生物学评价。
个人看法，有不足欢迎指出