医疗器械生产企业内审判断标准依据

阿乐呀 · 发表于 2020-3-11 11:12:24

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医疗器械生产企业内审判断标准依据什么法规？

阿乐呀 · 发表于 2020-3-11 11:14:23

医疗器械行业新人一枚

瓶瓶 · 发表于 2020-3-11 11:29:31

本帖最后由瓶瓶于 2020-3-11 11:32 编辑

1.导入的标准
2.质量管理体系文件
3.相应的法律法规
4.必要时，第二方或第三方的要求

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-11 11:55:42

新人加一，，，潜水学习

winwin2019 · 发表于 2020-3-11 12:13:23

新人+2，继续游荡。

maone · 发表于 2020-3-11 13:03:41

医疗器械生产质量管理规范、YYT0287、ISO13485等

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-11 13:17:30

总感觉还是按照你公司的质量手册来执行的，毕竟内审要查到三、四级文件和记录，比较细的，条例什么的大范围还是没有公司的质量手册来的细致。
毕竟质量手册是才是公司内部的执行标准，要不怎么叫内审呢。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-11 13:19:33

网上找的例子，纯属资料借鉴，希望对你有用处。

fromzjg · 发表于 2020-3-11 15:37:07

看帖不回帖不是好美德

华81f134ce · 发表于 2020-5-11 22:43:57

看帖不回帖不是好美德+1

hflsung · 发表于 2020-6-22 15:30:33

看帖不回帖不是好美德+1

微信579306e8 · 发表于 2020-6-23 16:01:21

我是来看评论的

ljmhzlgy · 发表于 2020-6-23 16:04:02

半新不旧之人一枚，谢谢回帖中间的兄弟的分享

小舟1 · 发表于 2020-7-8 17:18:43

魔嘟小王子发表于 2020-3-11 13:19
网上找的例子，纯属资料借鉴，希望对你有用处。

谢谢分享！！！

zhangyu785 · 发表于 2020-7-8 17:56:37

本帖最后由 zhangyu785 于 2020-7-8 17:59 编辑
我一般参照2个，一个是13485要求，另外一个是医疗器械生产质量管理规范指导原则，4个指导原则根据公司实际情况选用！

欢befa6795 · 发表于 2020-7-8 18:04:55

得看你企业内部适用什么标准，如果你们有做FDA，那得加上21，如果你们做CE，得加上MDD或MDR的标准，一般企业都依据13485和企业生产质量管理现场检查知道原则。得根据你的需求来看。

Bean_X · 发表于 2020-10-13 19:21:55

同时新人，表示好多东西要学啊

ZHYK · 发表于 2022-5-31 15:12:54

新人来学习了

深海屿鹿 · 发表于 2022-8-1 15:37:34

魔嘟小王子发表于 2020-3-11 13:19
网上找的例子，纯属资料借鉴，希望对你有用处。

学习学习

小金库 · 发表于 2022-8-1 21:13:34

楼主辛苦了，感谢分享