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[质量保证QA] 验证风险评估管理规程

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药徒
发表于 2020-3-20 16:22:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近再在验证风险评估管理规程,应该怎么写、包含哪些方面内容,和质量风险评估管理程序有什么区别?能不能有个大佬给个指导呢,如果没有,我过几天再来问一遍
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药徒
发表于 2020-3-21 08:54:54 | 显示全部楼层
不知道你所说的质量风险评估管理程序,是指的你们公司的程序文件吗?风险管理的方法是一样的,不区分什么阶段,只是你们想单独制定文件规范验证阶段的风险管理吧。那非验证阶段的风险管理也得制定SOP?无非就是规定一下在什么节点启动风险管理,各种验证类型进行哪些方面的评估,采用什么样的评估方式进行风险评估,如何将评估的结论和验证方案联系起来,如何进行风险回顾等。最后会发现,意义不大。呵呵
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-23 10:15:01 | 显示全部楼层
是的,公司已经有质量风险评估管理程序了,我觉得有这个文件已经足够了,再写个验证风险评估管理程序,无非就是细化一下,专一性强,以我个人的理解觉得没什么不同,我主要是想知道写这个意义是什么,是我理解的不对还是就是意义不大,看来你和我想的一样
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药士
发表于 2022-1-26 20:10:44 | 显示全部楼层
文件不是越多越好,要精练,周密,严谨。写所做的,做所写的。做到行动有法依,动作有依据,记录均规范,及时又完整。
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药徒
发表于 2023-8-24 16:43:08 | 显示全部楼层
百度就有,但委实没得必要
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发表于 2024-1-22 12:20:14 | 显示全部楼层
同样关注,学习中
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