欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“LanBo”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
1、问：医疗器械生产，纯化水的验证及日常监测，微生物限度，每个用水点用薄膜法监测菌量，每个用水点测试两个平皿，使用的滤膜和滤杯是与微限仪同厂家的配套产品，都是无菌包装，请问是否每个用水点就要消耗2个滤杯和2张滤膜？（滤杯贵，10元一个） 答1 ：我们是买的泰林的一次性的滤杯，塑料的，但是我们已经再次灭菌用了快1年了，没出现任何不适，也没漏水。只是消耗滤膜而已。（蒲公英ID: 王大锤-1994 ） 答2：验证初期，还是买一次性的，工作量大，第三阶段在进行变更反复使用的。（蒲公英ID:yhdaizy@163.com）
2、问：硬胶囊制剂铝塑板，12粒x4板，套镀铝复合膜，装小盒。现在想拆开镀铝复合膜，改为12粒x2板，重新套镀铝复合膜和装小盒，是否可行？ 答1：如果有24粒包装规格的，可以直接返工，做好记录。没有的话应先去药监部门备案。（蒲公英ID：rulai） 答2：楼主，冷静点！！！首先，12*2板的包装规格。你们是否拥有？其次，你们要是注册时本身就有这个包装形式的包装，是可以进行返工的。你们要是先前没有这样的包装形式在你们的文件里，就麻烦啦。另外，如果你们原先12*4板的，是发往市场啦，然后是部分回来返工的。就不要搞啦。一旦你们做了，将来检查员发现了，说不清的。即使你记录都是真实的。要返工，则整批再没有出厂前，整批返工，可信度要好的多。（蒲公英ID：liudeji）
3、问：中药材炒制过程中的河砂可以多次使用吗？ 答：河砂为洗净干燥后的过二号筛的砂子。一般作为传热物质烫制质地坚硬的药材，使质地松脆易于粉碎和煎出有效成分。久用变色或炮制过毒性中药后的砂子，不可再用。（北京市中药饮片炮制规范2008年版）（蒲公英ID：liangwl92）
4、问：我公司生产非无菌的外用制剂，原辅料不做微生物限度检测，内包材是要做的。根据2015版药典第四部的规定，非无菌制剂的原辅料限度参照制剂的规定是否要执行？即原辅料是否也要做微生物限度检测？ 答：大体按照你的原辅料来源、本身抑菌特性、在处方中的比例、历史检测数据以及工艺过程进行风险评估，本身不容易滋生微生物的，比如强酸强碱防腐剂一类的，可以经过评估不进行微生物检测，其他的，基本都要做，而且你是外用的，单纯用药典四部的标准其实太宽了，总不能原辅料标准比制剂标准还宽吧，具体的制定质量标准时的考量，ICH Q6A里边的微生物标准制定的图挺清楚的。（蒲公英ID: lilian2007177）
5、问：最近在做三个规格的注射粉针剂注册批，要求上写的不同规格至少做50L，是每个规格都做50L还是总的加起来50L，还是三个规格自由分配？ 答：1、CDE要求50L也是无奈之举，目的就是为了你的生产具有代表性，要是不要求真有人敢做10L甚至5L。
2、最少50L当然是针对一个规格了，要是两个规格或者三个来分，一个规格搞个1L另一个搞49L也不违规啊，想想就知道了。
3、不是还有一句话吗，50L和10万个制剂单位选择较大者进行生产。具体是不是10万个制剂单位记不清了，楼主可以去查一下。
4、现在的批件都注明批量（多少支，药液多少公斤）了，需要变更向批准单位（CDE）申报补充申请。所以别为了图省事最后搞得自己哭笑不得。（蒲公英ID:飞凌大圣）
6、问：产品技术要求和产品质量标准之间的关系到底是什么？ 答：产品技术要求是设计标准并可被更新，主要是确保质量指标和效益环保等指标的达成，并留有足够的阈值，它可以通过回顾或风平评等重新制定。质量标准是法定或高于法定的企业质量领域的标准，它为各步骤或终产品放行提供准绳，并设定了安全区间，它可以通过回顾/申报/国检家强制提高等途径进行提升。（蒲公英ID: vabs（李））
7、问：请教下我们有个中药制剂产品，里面有一味药黄芪是单独提取的，另外的药材是一起提取的，制剂是两个提取物配置成的。本来提取生产的时候是一一对应的，一批黄芪提取物一批另外的提取物。现在另外的这个提取物在置放的时候发霉了，黄芪提取物还是好的。能把后面生产的另外的提取物提上来跟黄芪配套生产制剂吗？两个提取物同一个工艺规程，单独生产指令、单独批记录、单独报告单。 答：可以的！相当于制剂是由两个辅料混合配制成为中间体，黄芪提取物和另外多组分提取物可以看做是两个辅料，要分别检验合格后直接投料生产。只要投料的批次检验报告合格，那么和另外那个辅料哪个批次混合都是可以！（蒲公英ID: 冰城小熊）
8、问：冷库，病毒灭活柜验证时，能先做满载再做空载吗？ 答：按照逻辑顺序，没做确认就放东西了。既成事实的情况下（可能某些原因造成这个后果），先做满载再做空载，也不是不行啊。在确认中说明清情况，做好评估，也没什么不行。这块没有法规要求必须怎样。认识到了，评估好了，认真做就行。实在不行，为了逻辑上符合，再做一次满载。（蒲公英ID: vabs（李））
9、问：我们做水浴灭菌柜满载热穿透时，均是将温度探头放于瓶子外面（瓶子与瓶子之间），有老师提出需要将温度探头放于安瓿瓶里面（瓶口掰开，放进去），请问一下哪里有标准说需要将探头放于瓶内（或者多大规格的才放置于瓶中）？ 答：在负载条件下对热分布及热穿透研究，测试一般需要注意以下几点：①应尽可能使用待灭菌产品，如果采用模拟物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。②热分布探头的数量和安放的位置一般同空载热分布试验。③热分布探头不能接触待灭菌的装载物品；热穿透探头必须布于装载内部。④执穿添探头布点位置应有代表性，获得的数据可以确定最难灭菌的位置。（蒲公英ID：data1313）
10、问：保温箱2-8℃，使用时一定要温度达到2-8才能放样品吗？样品放进去温度升高超2-8，能开启数据收集，开始运输吗，还是得等到2-8才能出发？ 答1：现场审核过一个比较好的供应商，国内前几名。超出规定0.1摄氏度，给开了不合格项，之后整改回复：充分预冷，到达规定温度再放行，请参考。不差这几分钟可以这么理解：①温度肯定能降下去，不差这几分钟。②温度降下去也就需要几分钟，到时候再放行也是来得及的。个人愚见，还是到规定再放行，到时候审核也是一个隐患~（蒲公英ID：炫酷的鸡蛋膜） 答2：①GB/T 36088 冷链物流信息管理要求 要求环境及时预冷；所以要等保温箱2-8再放入。②GB/T 36088 6.1.2 也写了可允许偏差是要明确的，所以看你们规定，也可以参考一下：我们合作的冷链公司，是等样品放进保温箱一段时间后，再开启温度记录仪的；在场的药监局老师看到之后，就打电话给他们老板说不差刚开始超出温度范围那几分钟的记录，让他们不用这么麻烦。不知道这算不算特殊操作之类的。（蒲公英ID：lover15）
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-3-23 09:23:54
置顶卡
变色卡
发表于 2020-3-23 10:09:20
