MAH委托生产时，为何还要再申请药品生产许可证？

偶尔范范小糊涂

yuhucangcang 发表于 2020-4-6 22:44
一贯不太喜欢看这类官话套话

官方释疑而已！复制归来的

07384469

自古红颜多祸水 发表于 2020-4-2 13:57
三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》？
　　《药品管理法》规定，从事药品生产活动， ...

新人，想弱弱的问句。
新药品管理法第32条和41条中，均没有规定委托生产要取得药品生产许可证呀。32条原话是：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证，委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。是我理解有错误吗？

云中漫步sue

自古红颜多祸水 发表于 2020-4-7 11:12
官方释疑而已！复制归来的

那MAH应该在本省申请还是在受托公司所在的省申请

ahrpz

MAH可以是药品生产企业，可以是研发机构，也可以是科研人员，为什么自然人不行？

yuhucangcang

ahrpz 发表于 2020-11-9 19:22
MAH可以是药品生产企业，可以是研发机构，也可以是科研人员，为什么自然人不行？

估计当局还是考虑承担责任的能力问题吧

聪聪鼠

完全没有必要，学国外的又不彻底，不伦不类，很多创新制度让人费解。你我说了都不算，必须搞这么复杂，不然药监部门很多人没饭吃

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还有梦想

自己不会做，学习又不象，责任不敢担，越想越复杂

315261187

我遇到一个让我一直理解 不了问题，我们是批文自己持有自己生产的企业。我们的批文是2003年的批文，2020年7月份生产许可证过期后，没来得及拿到新的生产许可证，但是我们的批文有效期是到2025年的，药监局给我们的答复是：没有生产许可证，我们这批文也就作废了，批文跟生产许可证是互为依存的关系。我一直不明白的是：为何没有生产许可证，我的批文也就作废了？各位老师什么解读呢？

可亲可爱

315261187 发表于 2021-11-2 10:51
我遇到一个让我一直理解 不了问题，我们是批文自己持有自己生产的企业。我们的批文是2003年的批文，2020年7 ...

以前是药厂拿 批文。现在是持有人（包括原先的药厂和委托生产的持有人）拿批文。
原先作为一个药厂需要有硬件基础和软件等体系，药监部门对这些认可就是通过药品生产许可证的认证检查来确认的。如果没有这个，就是没有对药厂的认可，作为药厂的资格都 没有了，你拿着 批文又有什么用呢？

315261187

可亲可爱 发表于 2021-11-2 11:18
以前是药厂拿 批文。现在是持有人（包括原先的药厂和委托生产的持有人）拿批文。
原先作为一个药厂需要 ...

僵尸批文也有很多呢，我只是现在不生产，又不能说以后我不要生产，我持有它，等需要时，我再取生产许可证委托或自己生产不可以吗？

可亲可爱

315261187 发表于 2021-11-2 13:34
僵尸批文也有很多呢，我只是现在不生产，又不能说以后我不要生产，我持有它，等需要时，我再取生产许可证 ...

虽然许多药厂有僵尸批文，但是他们的药品生产许可证是有效的，他们可以启动生产的。
作为药厂你的药品生产许可证应当是持续有效才可以，否则你们就是失去药厂的资料，批文对你们也就失去意义了。成为药厂是你拿有批文的前提条件。