MAH委托生产时，为何还要再申请药品生产许可证？

yuhucangcang · 发表于 2020-4-1 22:33:53

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委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

以上是即将实施的《药品生产监督管理办法》中关于MAH也需要申请药品生产许可证的规定。个人觉得这个规定非常的鸡肋，将监管流程弄的复杂了，也增加了MAH的负担。MAH对其holder的药品全面负责已毫无争议，其委托的生产企业本身一定要具有药品生产许可证也是毫无争议，受托的生产企业依据双方签订的委托协议与质量协议，对该药品的生产过程直接负责。所以就没搞明白，为何还要求MAH再申请一个生产许可证呢？莫名其妙。另外，自然人不能成为MAH的规定也是莫名其妙，难道非要标新立异一下？哎

weetstone · 发表于 2020-4-3 09:16:54

药品研究机构要想成为MAH，需要获得药品生产许可证，具备（1，3，5条）。MAH，是药品全生命周期的主要责任人，药研机构不光要具备研发人员，从药品全生命周期的角度去理解，还要具备质量管理人员和质量管理体系，这是对药品负责也是对消费者负责。我觉得自然人天然不具备成为MAH的资格，一个自然人不具备承担药品全生命周期质量管理的能力。

王琳琳1 · 发表于 2020-4-2 09:43:56

个人感觉，这个规定把科研机构做MAH的路封死了。这个政策出发点还是搞科研就乖乖搞科研，赚转让费就可以了，不要想着去赚上市销售的钱了。
从监管角度讲，这样风险最低。不懂生产、不懂现场质量管理的人或机构，如何真正履行上市放行职责？
但这么一来，MAH制度就等于给批件转让找了条新路子。

yuhucangcang · 发表于 2020-12-5 21:11:32

ahrpz 发表于 2020-11-9 19:22
MAH可以是药品生产企业，可以是研发机构，也可以是科研人员，为什么自然人不行？

估计当局还是考虑承担责任的能力问题吧

793295036 · 发表于 2020-4-2 10:07:05

回顾过去，有多少新药能按注册工艺质量标准生产？天知道！科研造假又有多少人能识别？看吧！

罗伊鲱 · 发表于 2020-4-1 22:57:22

再收一道钱不香吗？

吾也与点 · 发表于 2020-4-2 08:55:10

本帖最后由吾也与点于 2020-4-2 08:57 编辑

有同感。为什么不能各司其职呢？术业有专攻，非要把MAH搞成大大杂烩，结果什么都搞不好

山顶洞人 · 发表于 2020-4-2 09:16:25

你应该重温一下药品管理法，现在对风险的要求大于灵活性。

kakalzx · 发表于 2020-4-2 09:38:11

名字上的差别而已，要是改成《药品委托生产许可证》，大家都没啥好异议的

daihongfa · 发表于 2020-4-2 10:38:47

为了方便监管吧

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-4-2 13:57:01

三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》？
　　《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
　　一是从法律规定方面看。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。
　　二是从实际监管工作方面看。法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。持有人依法申请《药品生产许可证》，与当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接，更好地落实持有人的主体责任，同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。
　　三是从推进“放管服”改革方面看。在持有人试点期间，持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题，持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，解决实际困难。
　　四、如何申请取得药品生产许可证？

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:41:43

weetstone 发表于 2020-4-3 09:16
药品研究机构要想成为MAH，需要获得药品生产许可证，具备（1，3，5条）。MAH，是药品全生命周期的主要责任 ...

自然人和法人的区别就是一个注册公司的区别，现在注册一个公司的难度你可以去了解一下，跳出去看问题可能会看的更明白。

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:42:36

kakalzx 发表于 2020-4-2 09:38
名字上的差别而已，要是改成《药品委托生产许可证》，大家都没啥好异议的

名字不重要，只是谈必要性，监管不应当是冗余的状态

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:43:11

793295036 发表于 2020-4-2 10:07
回顾过去，有多少新药能按注册工艺质量标准生产？天知道！科研造假又有多少人能识别？看吧！

这个是另一个层面的问题了，这里就不讨论啦

weetstone · 发表于 2020-4-6 22:44:20

yuhucangcang 发表于 2020-4-6 22:41
自然人和法人的区别就是一个注册公司的区别，现在注册一个公司的难度你可以去了解一下，跳出去看问题可能 ...

对啊，但是想成为MAH你得至少有四个人啊，一个自然人怎么地也不行啊。得担法律责任啊。这么晚还上论坛

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:44:53

自古红颜多祸水发表于 2020-4-2 13:57
三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》？
　　《药品管理法》规定，从事药品生产活动， ...

一贯不太喜欢看这类官话套话

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:46:09

吾也与点发表于 2020-4-2 08:55
有同感。为什么不能各司其职呢？术业有专攻，非要把MAH搞成大大杂烩，结果什么都搞不好

想和欧美学，但是又不想照抄，碍于面子？面子不值钱

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:48:25

山顶洞人发表于 2020-4-2 09:16
你应该重温一下药品管理法，现在对风险的要求大于灵活性。

有些东西你越想管越管不了，规定越死板的法规越不是好法规，改革还不够彻底。

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:49:03

roadman 发表于 2020-4-1 22:57
再收一道钱不香吗？

说刷存在感，保就业会不会更好点？

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:50:15

王琳琳1 发表于 2020-4-2 09:43
个人感觉，这个规定把科研机构做MAH的路封死了。这个政策出发点还是搞科研就乖乖搞科研，赚转让费就可以了 ...

讲的有道理，改革只改了一半。

yuhucangcang · 发表于 2020-4-6 22:52:05

weetstone 发表于 2020-4-6 22:44
对啊，但是想成为MAH你得至少有四个人啊，一个自然人怎么地也不行啊。得担法律责任啊。这么晚还上论坛

个人微信公众号周更，同步发在论坛上，看见一些吧友留言，顺便回复交流一下

[规章制度] MAH委托生产时，为何还要再申请药品生产许可证？

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