“同步验证”倒底是几个意思？？？

yaoyang2004

GMP附录和GMP指南中都提到了“同步验证”，但描述不尽相同，
1. 其中指南170页中关于“同步验证”的说法我理解是在非重大变更情况下可进行的（原话是…同验证过的产品规格不同或片子形状不同等）
2. 而在附录正文中意思是在极个别情况下才可以，如市场急缺的孤儿药或者市场容量太小等情况下，反正就是你不能随便按这个程序走。————————————而我们目前在执行的周期性的再验证就是一种无前置条件变化（无变更）的同步验证，即不用等稳定性考场，质量评价结果的验证，我相信这也是很多药厂在做的，但跟附录和指南中的一对比我就懵了，请教下高人大师们“同步验证”到底该作何解？

苏杰上善若水

1.前验证属于新产品首次大生产或者新设备首次投产，要验证大生产工艺是否具有稳定性，所以应该挑战一些参数的极限范围去验证，这在FDA工艺验证指南中属于第一阶段即：process design，前验证的产品需要三批验证结束后方可放行；
2.而同步性验证在国内是指周期性验证，即很多企业规定工艺验证两年一次或者五年一次，这样的验证只是例行验证，所以没有必要进行参数挑战验证，这种验证三批产品可以逐批放行，在欧盟工艺验证指南中叫做traditional process validation；
3.FDA现行工艺验证指南中所提到的concurrent process validation（同步验证）和国内所讲工艺验证有大不同，FDA指的是一些特殊产品，如孤儿药品，在首次大生产验证时，三批验证批次可以逐批放行（和前验证的概念相同，只是放行不同、风险不同）

换句话说：
前验证 一般都是处方放大到生产时使用，意思一个新处方或重大变更后的验证，未验证完全 不允许销售；
同步验证一般都是没有变更或发生小变更的时候，和周期性的再验证的时候 可以用同步验证；这个只要过程正常，没有异常 核实数据后 在报告之前可以提前放行的。。
在实际工作中，可能同步验证的 时候要多点。。。。。另外，现实中还有回顾性验证，属于马后炮，只用于统计分析用， 不适合在生产品种的验证。

山顶洞人

如果你善于搜索，以前，这个问题早就讨论过。
我们一般只看市场容量太小，即，一次生产不了三批，甚至2批，OK，那就加严取样，比验证取样更严格的测试水平。另，工艺验证，和稳定性考察，没有一根毛的关系。

老鸟

反过来想想：
1、除了注册现场检查前工艺验证三批不允许上市外，上市后的产品工艺验证有规定不允许上市嘛？
2、上市后工艺验证（除因变更产生，经评估需要等稳定性数据才能放行外）有规定必须等稳定性数据才能放行嘛？
所以，法不禁止及可行，是不

随风1122

同步验证：已验证或者未验证后的工艺过程未发生改变，或者工艺过程微小变化，批量不足三批或者需求量很小。

来自苹果APP客户端

yaoyang2004

苏杰上善若水 发表于 2020-4-6 09:25
1.前验证属于新产品首次大生产或者新设备首次投产，要验证大生产工艺是否具有稳定性，所以应该挑战一些参数 ...

首先非常感谢！！！
也就是说“前验证”属于技术转移之后的首次商业化大生产验证，需要对验证参数做些挑战是吧

wflyxm

苏杰上善若水 发表于 2020-4-6 09:25
1.前验证属于新产品首次大生产或者新设备首次投产，要验证大生产工艺是否具有稳定性，所以应该挑战一些参数 ...

支持

zyjkf

苏杰上善若水

yaoyang2004 发表于 2020-4-8 16:50
首先非常感谢！！！
也就是说“前验证”属于技术转移之后的首次商业化大生产验证，需要对验证参数做些挑战 ...

嗯，相关工艺参数肯定是需要验证的。。“前验证”属于技术转移之后的首次商业化大生产验证的说法，总觉得怪怪的，还是说对生产参数拿不准，质量不敢保证，所以进行的技术操作验证。