【日立杯】-第四版记录和数据管理规范征求意见稿发生了这些变化

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第四版记录和数据管理规范征求意见稿发生了这些变化

以下对第四版征求意见稿的解读仅代表个人意见，仅是笔者对征求意见稿的个人理解，不周之处请多见谅。

1、适用范围

    第四版征求意见稿对于数据可靠性的实施对象更准确，目的明确，依然是规范数据和记录的可靠性。即受药品监督机构监管的GXP关键数据需要满足数据完整性的要求，需要向药品监督管理部门提供的记录和数据，并不是所有的记录和数据都需要满足相应的要求，属于GMP范畴的记录和数据，后者是法规条款中提到的需要向药监部门提供的数据和记录，也就是GMP的关键数据是需要满足规范要求的，那么其他的数据和记录你可以不用去做相关的管理和要求。

2、数据和记录的定义和关系

    数据和记录是有区别的，数据是药品整个生命周期产生的信息，如果他没有被保存，就没有凭证证明，他只是属于信息。记录就是记录数据信息的一个载体或一个凭证。比如一些台账、报告、标识等都属于记录的范畴，是信息的体现。

数据的基本要求，第四次征求意见稿对数据的基本要求是典型的ALCOA原则，要保证数据的真实、准确、完整、可追溯，在文字描述上较上一版有所变化，但主要意思没有改变。

3、人员职责的要求

    这个变化挺突出的，第三版中明确说明需要配置人员进行数据的管理，并且还有层级要求，很细致。如果企业完全按照所要球的去配备人员，难度较大。第四版对这方面的要求要简单一些，就说了几句话，第八条：记录应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。对于人员培训这部分第四版要求的也是相对简单，原来第三版所要求的全员培训是比较详细的，明确提到所有的人员都应当遵守本规范的要求，有责任报告数据可靠性问题，全员要共同的实现数据完整性，现在第四版征求意见稿规定但凡是从事记录管理的人员才有必要进行相应的培训，并不是以前的全员培训，这个也是比较科学合理的，只有涉及到记录的管理人员，有一些专业的技术手段和要求，所以这样的人员是有必要进行专业的培训，进行数据的管理，比如说数据的备份，数据的恢复等，并且还说到了遵守职业道德守则。

4、电子账户和记录

    第四版征求意见稿对于电子账户和记录的要求变化较大，对于记录要能够追溯，能够追溯到人，有一个账户的控制要求，每个人有了自己的账户才能够追溯到人这样一个原则，如果你的记录是以电子记录的形式存在，那么就要求有相应的账户和权限，如果你不采用电子记录或者电子签名的话，那你的账户和权限是可以没有的，有了这样一个前提条件，增加了灵活性和可操作性。并且将《中华人民共和国电子签名法》的要求引入。具体合不合适目前还不清楚，是否完全适用现在也不好说。

5、审计追踪

    审计追踪的要求第四版征求意见稿，没有使用审计追踪这个概念，但需要记录的信息明确还是很清楚的，与以前的审计追踪的描述是一样的，审计追踪在制药行业里应该算是很常见的术语了，但是在第四次征求意见稿中没有使用审计追踪这个概念，没有提并不代表没有规定，记录审核和批准审核的要求，记录定期的审核和自检时不可少的，但是没有前一版详细。审核的强度没有原来那么高了，规定的没有原来细致了，但还是要保证数据输入和生成的数据时准确、真实的。

5、对于系统的要求

    第四稿没有明确的对于系统的章节的要求，也并不代表对系统没有要求，有个前提，一旦系统产生电子数据的话，那么这个系统肯定是要达到一定的要求的，计算机化系统是要经过验证的。

    前面列举了一些有特点的变化，综合起来新发布的第四版征求意见稿有以下特点：他更体现法规的特点，要求具有概括性，去掉了细致的要求，弱化的电子化（系统要求），担电子化趋势没有改变，减少了大量的制定体系文件的具体要求，结合实际国情相比上一稿要求灵活，可实施性强，篇幅变少，数据完整性的基本要求没变。

wflyxm

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蒲公英

很不错，本征文投稿采用
顺便讨论一个问题：关于数据的分类，到底应该按照什么分类方式，有何高见？

A001

蒲公英 发表于 2020-4-9 09:53
很不错，本征文投稿采用
顺便讨论一个问题：关于数据的分类，到底应该按照什么分类方式，有何高见？

数据来源，数据类型，工艺相关性关键与非关键