关于软件变更

不二12345678 · 发表于 2020-4-7 10:55:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于三类有源医疗器械，已经做完安规，但是还没注册或正在注册中的，此时如果上位机软件有界面方面的变更，但是功能没有变，仅仅是图标样式变化的话，还需要重新做安规，应该后续注册吗？

凉风 · 发表于 2020-4-7 11:31:46

如果只是界面问题，还没注册的话就无所谓啊

如果在注册中，就看你提交的资料是否有关于界面的，主要应该是说明书方面

才女筱沐 · 发表于 2020-4-7 11:44:56

主要看你注册资料中关于软件的描述，其次软件的变更可参照25000及软件的GMP

寂寞大神 · 发表于 2020-4-7 14:09:29

如果只是界面问题，还没注册的话就无所谓

lover15 · 发表于 2020-4-7 14:28:37

软件界面只是图标样式改变的话，不需要重新做安规。
如果这些图标变化，有涉及到注检报告中的照片或者文字描述的，可能需要在注册递交时出具实质等同的说明，或者联系检验院看能不能出更改报告。
都不涉及的话，自己内部控制好就行。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:12:47

感谢分享。

sunshinedkx · 发表于 2022-9-22 11:13:05

跟踪一下↑

小王yoo · 发表于 2023-1-14 14:40:23

感谢分享，学习了

xiaoshitou0102 · 发表于 2023-6-2 14:47:39

软件变更，什么情况下要做临床？