满足药物警戒工作开展所需的标准数据库

花花花1 · 发表于 2020-4-9 11:27:34

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药物警戒质量管理规范（草案）第二节计算机系统总体要求

第五十条（基本要求）上市许可持申请人或上市许可持有人应当建立符合以下基本要求的计算机系统：

（一）有支持系统正常运行的服务器和相关的终端，并确保其安全性；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式；

（三）有操作系统、数据库软件等配套的第三方系统软件；

（四）有能够满足本规范中要求的各项工作制度和操作规程的应用软件；

（五）有满足药物警戒工作开展所需的标准数据库；

（六）有其他与药物警戒工作开展相适应的的软件或功能。

请教各位老师，第三项和第五项如何理解？

补充内容 (2020-4-9 13:09):
请教各位老师，如何对直报系统反馈的不良反应数据建立数据库？ACCESS数据库能否满足快速查找数据、统计分析要求呢？
直报系统反馈的不良反应数据，数据比较多时，各位老师通过哪些软件对数据辅助分析呢？用excel？minitab？

黎雪 · 发表于 2020-4-11 15:56:28

请问这个管理规范草案哪里能够找到？

花花花1 · 发表于 2020-4-13 11:16:33

黎雪发表于 2020-4-11 15:56
请问这个管理规范草案哪里能够找到？

附件111111111111111111

李雪梅1 · 发表于 2020-4-25 11:10:10

花花花1 发表于 2020-4-13 11:16
附件111111111111111111

谢谢分享，学习了

995133758 · 发表于 2020-5-7 17:17:48

北京洞悉网络有限公司专注于药物警戒电子系统，欢迎来电合作。

4000-9988-31

995133758 · 发表于 2020-5-7 17:18:32

北京洞悉网络有限公司专注于药物警戒电子系统，欢迎来电合作。

4000-9988-31

霜叶红于二月花 · 发表于 2020-8-3 11:38:24

每次报告的时候必填的企业编码再扩展几项就是数据库了，excel就足够啦

你说的对 · 发表于 2020-8-31 12:33:49

需要买数据库吧？Excel能保证数据不能丢失和篡改吗？请指教

Vanessa1079 · 发表于 2020-9-3 22:29:21

谢谢分享。。。。

zjd506 · 发表于 2020-9-4 14:42:05

谢谢大咖分享。

心花放 · 发表于 2021-2-3 10:49:13

准备用excel呢，需要买吗

爱生活 · 发表于 2021-11-3 08:39:42

谢谢分享，学习了

wood295 · 发表于 2022-9-8 15:57:15

查询的数据库

春风吹又升 · 发表于 2022-9-9 14:07:32

霜叶红于二月花发表于 2020-8-3 11:38
每次报告的时候必填的企业编码再扩展几项就是数据库了，excel就足够啦

我们公司也没有数据库，excel求指教

压力山大zn2 · 发表于 2022-9-21 14:41:28

数据比较少的话用EXCEL就够了数据库是方便大数据做信号检测和评估