更换药品监管码系统，需要做包装工艺验证吗？还是做PQ就可以了？

Sam123 · 发表于 2020-4-10 12:02:55

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更换药品监管码系统，需要做包装工艺验证吗？还是做PQ就可以了？目前我司使用的是国外追溯码系统，现在更换国内的追溯码系统。

yangys74 · 发表于 2020-4-10 12:19:51

应该是软件系统更换，和硬件有关吗？这和产品内在质量属性无关，做确认是必须的，然后新系统是否兼容旧系统，平台是否可以继续访问旧系统，旧系统的监管码是否可以继续追溯？这是可能的风险点，但和产品质量特性无关。
个人以为：确认必须的，关注点放在追溯上和平台兼容性上就可以了，着实和生产没有太大关系。

yangys74 · 发表于 2020-4-10 12:23:37

补充一点，监管码系统不是生产上的ERP系统也不是LIMS系统，但需要评估监管码系统是否与上面两个系统有牵扯。

Sam123 · 发表于 2020-4-10 12:33:44

yangys74 发表于 2020-04-10 12:19
应该是软件系统更换，和硬件有关吗？这和产品内在质量属性无关，做确认是必须的，然后新系统是否兼容旧系统，平台是否可以继续访问旧系统，旧系统的监管码是否可以继续追溯？这是可能的风险点，但和产品质量特性无关。
个人以为：确认必须的，关注点放在追溯上和平台兼容性上就可以了，着实和生产没有太大关系。

更换追溯码的摄像头，对包装线简单改造

来自安卓APP客户端

yangys74 · 发表于 2020-5-5 14:34:08

Sam123 发表于 2020-4-10 12:33
更换追溯码的摄像头，对包装线简单改造

这个做个确认就行咯！个人觉得。因为无非能够扫码或不能扫码

liuxing318 · 发表于 2020-8-14 08:55:03

个人感觉至少要做个PQ，国内的需要按品种做下监管码的使用，关联关系的建立，平台是否可以上传，如果想兼容国外的，就需要把整批的码可以上传到国外认可的系统了

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:43:39

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:43:44

谢谢分享。

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