GMP生产中，原辅料、设备是使用前放行还是生产前放行

旺旺1234 · 发表于 2020-4-10 20:49:08

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今天遇到这样一件事，GMP已经开始生产了，结果还有几个溶剂还没检测放行，等到使用前半小时才出检测报告让QA去放行，这样可行吗？合规不；还有所使用的离心机在生产开始还是处于清洗状态，这合理不？

liudeji · 发表于 2020-4-16 11:14:14

合规不合规，咱先不说。现实中，不理解啊。没有报告，物料是领不出来的吧。这边着急生产，领料员就在仓库门口等着，在投料前报告出来了，也合格了，好，领料---脱外包--进生产岗位，也没有多多耽误生产时间；但是，这个时候万一报告不合格，咋办？凉快啦！车间停产，各种准备工作拜拜啦，这不是坑生产吗？所以，这个是管理问题。你是老板，回头不收拾人啊。

LanBo · 发表于 2020-4-10 21:02:51

第一条咋不合规呢，你们有规定检验时限吗？第二条，生产开始处于待清洁状态？使用时是清洁状态即可

旺旺1234 · 发表于 2020-4-10 21:15:24

LanBo 发表于 2020-4-10 21:02
第一条咋不合规呢，你们有规定检验时限吗？第二条，生产开始处于待清洁状态？使用时是清洁状态即可

那也就是说满足使用前放行就好是吧

wflyxm · 发表于 2020-4-11 07:26:40

LanBo 发表于 2020-4-10 21:02
第一条咋不合规呢，你们有规定检验时限吗？第二条，生产开始处于待清洁状态？使用时是清洁状态即可

支持你的观点

915_雨 · 发表于 2020-4-11 08:21:22

这就是个心态问题
来了合格
发时合格
用时合格
用后合格
XX合格

老K · 发表于 2020-4-11 10:35:43

合规方面，只要使用前能放行算合规，合不合理就看你们自己评价了

lpkiqsc · 发表于 2020-4-11 12:57:04

使用前放行即合规

AZER · 发表于 2020-4-16 09:41:24

原则上使用前放行，但也会有例外

daihongfa · 发表于 2020-4-16 11:27:48

liudeji 发表于 2020-4-16 11:14
合规不合规，咱先不说。现实中，不理解啊。没有报告，物料是领不出来的吧。这边着急生产，领料员就在仓库门 ...

说的很对，生产前你们难道不要先下生产指令嘛？不和仓库沟通批量生产的料是否齐全吗？

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-16 17:16:59

使用前放行即合规

821897693 · 发表于 2020-4-16 20:05:12

使用前放行就合规

Russell-Cao · 发表于 2020-4-17 11:25:41

风险自己承担而已怕啥嘛

gao7869 · 发表于 2020-4-17 16:43:06

你怎么处理一下，有的记录可以。

yuanzhi780617 · 发表于 2020-4-17 17:30:23

都不合规

旺旺1234 · 发表于 2020-4-22 19:42:12

daihongfa 发表于 2020-4-16 11:27
说的很对，生产前你们难道不要先下生产指令嘛？不和仓库沟通批量生产的料是否齐全吗？

GMP-LIKE 项目，物料都在仓库，在检测过程中，认为做到使用物料的时候检测报告能够出来并放行，研发人员就催着开始生产。

18980646549 · 发表于 2020-7-24 10:08:21

我只能说你们公司生产风险很大，质量管理体系比较混乱，至少执行情况是这样的；生产体系也是一样的，也许你这个离心机都还没有洗。慎重，慎重。

帕特·伊莱文 · 发表于 2020-7-27 16:45:41

目的是保证正常生产就行了，所以逻辑上能做到生产前放行就没问题。但操作层面，往往做不到这么精准。具体到你的例子，建议参考你们内部的sop，以内部sop为准。

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帕特·伊莱文 · 发表于 2020-7-27 16:46:28

帕特·伊莱文发表于 2020-07-27 16:45
目的是保证正常生产就行了，所以逻辑上能做到生产前放行就没问题。但操作层面，往往做不到这么精准。具体到你的例子，建议参考你们内部的sop，以内部sop为准。

写错了，逻辑上使用前放行就没问题

来自苹果APP客户端

xiaoyuw1226 · 发表于 2020-8-3 14:16:11

合规性来讲，使用前放行就合规，没问题。但是生产制度存在一些风险！

GMP生产中，原辅料、设备是使用前放行还是生产前放行

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