设备再确认的项目

Mascotte · 发表于 2020-4-19 06:19:25

贵司确认程序该更新了

骑王子的白马1 · 发表于 2020-4-19 10:11:43

流星雨1234 发表于 2020-4-18 22:41
24h或48h有法规依据吗

欧盟法规

流星雨1234 · 发表于 2020-4-19 12:47:13

骑王子的白马1 发表于 2020-4-19 10:11
欧盟法规

能明确一下具体哪个指南吗，名称就行谢谢

18389290739 · 发表于 2020-4-19 13:16:52

bjz00110 发表于 2020-04-13 14:58
IQ再确认不就是为了证明安装状态未发生改变吗，不做确认怎么能够保证设备没有变形、松动、线路老化等等潜在风险？

大哥，你说的那些主要是靠日常检查和维护，等你做验证来发现，黄花菜都凉了

三方验证绿水 · 发表于 2020-4-20 21:39:30

bjz00110 发表于 2020-04-13 14:58
IQ再确认不就是为了证明安装状态未发生改变吗，不做确认怎么能够保证设备没有变形、松动、线路老化等等潜在风险？

确认状态的保持方法多种多样

fastest2003 · 发表于 2020-4-20 22:43:30

之前听过培训，有个老师说的很好，再验证时，其实已经不需要考虑IQ,OQ,PQ，评估后需要做确认的项目，就是再验证的内容

随梦想飞0320 · 发表于 2020-4-21 13:49:01

fastest2003 发表于 2020-4-20 22:43
之前听过培训，有个老师说的很好，再验证时，其实已经不需要考虑IQ,OQ,PQ，评估后需要做确认的项目，就是再 ...

多谢指点

wyh270627164 · 发表于 2020-7-13 17:54:19

915_雨发表于 2020-4-16 13:06
1.只要有首次的，再不再的，不会来查，除非具备法规要求的定期项目（也可以只做定期项目），
因为落缺 ...

老师，你好！这种只做PQ的调整，是否需要进行一个评估说明，还是说直接在PQ方案中将设备状况进行说明即可，而不用将相关数据进行回顾了？

915_雨 · 发表于 2020-7-13 19:24:07

wyh270627164 发表于 2020-07-13 17:54
老师，你好！这种只做PQ的调整，是否需要进行一个评估说明，还是说直接在PQ方案中将设备状况进行说明即可，而不用将相关数据进行回顾了？

验证体系化，
别只捡好的整，
验证状态审核，没建立体系模式，还是老老实实 “再”

wyh270627164 · 发表于 2020-7-14 08:30:08

915_雨发表于 2020-7-13 19:24
验证体系化，
别只捡好的整，
验证状态审核，没建立体系模式，还是老老实实 “再”

老师，早安！我这里体系是有，不过只是一些法规及评估方法的组合体，原则性的内容较多，对于实际应用方面的规定还是没有。我之前的公司跟这里差不多，验证规则的灵活运用方面的描述不多，这方面的培训也比较少。感觉验证这个概念涵盖的面很广，想把验证系统起来，挺难的。

915_雨 · 发表于 2020-7-14 09:05:31

wyh270627164 发表于 2020-7-14 08:30
老师，早安！我这里体系是有，不过只是一些法规及评估方法的组合体，原则性的内容较多，对于实际应用方面 ...

吃透新的 ISPE 调试与确认  第二版
做与不做  都是有评估的
不是瞎做  和啥也不做
法规要求外的够/不够  都自己说了算    但不是啥理由体系都没有就说  不

wyh270627164 · 发表于 2020-7-14 12:39:55

915_雨发表于 2020-7-14 09:05
吃透新的 ISPE 调试与确认  第二版
做与不做  都是有评估的
不是瞎做  和啥也不做

感谢您的指点，我学习一下ISPE 调试与确认

[确认&验证] 设备再确认的项目