设备再确认的项目

随梦想飞0320

我有两个问题想咨询大家：1、我们公司有一个品种生产用的设备再验证周期到期了，但是该品种没有生产，所以等到下次生产时再对该设备进行再确认，现在这个品种生产了，需要对设备进行再确认，是不是只做运行、性能确认就可以了，不用做安装确认了（此设备从上次确认到这次确认期间没有发生任何改变）？
                        2、生化培养箱到了再验证周期了，需要进行运行和性能确认，运行确认是空载温度分布，但是设备始终没有空载的机会，排产很满，一直满载，这种情况下，怎么办？只做性能确认（满载温度分布）吗？如果只做满载是不是需要在方案中说明情况。

山顶洞人

1、哪怕做个接地测试，都是安装确认的再确认。
2、评估后，就只做满载即可。空载是为了保证满载通过的基础，满载能过，就是最终目的，还管什么空载作甚？除非是灭菌设备，基于更高的风险要求，才不能免除。

骑王子的白马1

流星雨1234 发表于 2020-4-18 22:41
24h或48h有法规依据吗

欧盟法规

18389290739

bjz00110 发表于 2020-04-13 14:58
IQ再确认不就是为了证明安装状态未发生改变吗，不做确认怎么能够保证设备没有变形、松动、线路老化等等潜在风险？

大哥，你说的那些主要是靠日常检查和维护，等你做验证来发现，黄花菜都凉了

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VS____L

1，安装确认可以不做，因为基于首次安装确认，安装状态并未发生改变。
2，可只进行满载确认，首次确认，空载只是证明箱子能够达到既定需求，空载的目的是为了在后面满载时万一出偏差可以排除箱子本身的问题。

xuanyuan20008

1.主要做PQ，可能包含部分OQ 2.不用做空载，满载更具意义

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HLY一五一三

感谢分享,学习学习.

wflyxm

学习了

随梦想飞0320

山顶洞人 发表于 2020-4-13 09:51
1、哪怕做个接地测试，都是安装确认的再确认。
2、评估后，就只做满载即可。空载是为了保证满载通过的基础 ...

谢谢指点，多谢

Zucker

山顶洞人 发表于 2020-4-13 09:51
1、哪怕做个接地测试，都是安装确认的再确认。
2、评估后，就只做满载即可。空载是为了保证满载通过的基础 ...

高人

骑王子的白马1

满载24小时～48小时满足要求更有数据说明

雨夜

山顶洞人 发表于 2020-04-13 09:51
1、哪怕做个接地测试，都是安装确认的再确认。
2、评估后，就只做满载即可。空载是为了保证满载通过的基础，满载能过，就是最终目的，还管什么空载作甚？除非是灭菌设备，基于更高的风险要求，才不能免除。

一看这位仁兄就经验丰富

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随梦想飞0320

VS____L 发表于 2020-4-13 14:40
1，安装确认可以不做，因为基于首次安装确认，安装状态并未发生改变。
2，可只进行满载确认，首次确认，空 ...

谢谢，有了你们的支持，我可以大胆的改了哈哈

bjz00110

VS____L 发表于 2020-4-13 14:40
1，安装确认可以不做，因为基于首次安装确认，安装状态并未发生改变。
2，可只进行满载确认，首次确认，空 ...

IQ再确认不就是为了证明安装状态未发生改变吗，不做确认怎么能够保证设备没有变形、松动、线路老化等等潜在风险？

VS____L

bjz00110 发表于 2020-4-13 14:58
IQ再确认不就是为了证明安装状态未发生改变吗，不做确认怎么能够保证设备没有变形、松动、线路老化等等潜 ...

你说的这样应该归类在PM,preventive maintenance，而不是在再确认过程中。安装确认一般在引入新设备和设备位移过程中。

Russell-Cao

第一个：你要了解你为什么要做设备再确认，我做确认中各个具体项目的原因是什么，就设备的首次确认所做的项目与你后续日常的维护保养、设备监测数据（以及工艺参数、产品质量的联系）之间有什么差异，设备老化所带来的影响，我的再确认是否可以通过日常的监测、回顾来体现，不是一股脑的将首次确认项目照搬过来，还是个别的项目需要重新去测试判断，依据是什么。
第二个：满载是不可能的，结合你们实际情况做最大负载，做热分布，温度分布的极限点在哪个位置，改变数显温度的探头位置。

随梦想飞0320

zhangyahua 发表于 2020-4-14 15:42
第一个：你要了解你为什么要做设备再确认，我做确认中各个具体项目的原因是什么，就设备的首次确认所做的项 ...

谢谢指点，学习了

本草之光辉

赞同VS____L的观点
设备没有经过拆装或者移动的话是没必要再做一次安装确认。
接地是否良好、设备有没有变形、线路是否老化、部件或线路的连接是否松动，
这些我们是放在设备SOP和维护保养里面，使用前要检查的，确保没问题了才可使用。
不检查这些基本的状态，一旦出事，走偏差还是小事，出了安全事故就麻烦大了。

huyun_520_88

要做PQ，可能包含部分OQ 2.不用做空载，满载更具意义

915_雨

1.只要有首次的，再不再的，不会来查，  除非具备法规要求的定期项目（也可以只做定期项目），  
因为落缺陷没有对应条款，当然你最少在年度验证计划中就说明  为什么文件上规定了 不做  就OK           通过一个计划改变原先的计划
2.温度分布等的，再的，可以直接就上PQ，已经足够数据说明东西没问题。     不需要为了验证而清空，   
在正常事情中就把验证数据收集了，而不是为了验证而验证。

柏天鹏

我感觉一般的设备再确认做个PQ就可以

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流星雨1234

骑王子的白马1 发表于 2020-04-13 12:06
满载24小时～48小时满足要求更有数据说明

24h或48h有法规依据吗

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