生产许可申报那些事

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新法没有了GMP认证，将药品生产许可认证变成动态需符合GMP要求，那么问题来了，对于一个企业，新申请原料药的上市许可，原料药也是无文号无登记的这种状态，要如何申报？按照原料药的登记制度要求，登记前需要拿到药品生产许可证，但是新的药品生产许可证又有GMP要求

山顶洞人

先按照注册管理办法，等待关联审评批准，然后申请许可证，可能合并进行符合性检查。

一马平川

我觉得可以按照《药品生产监督管理办法》内容梳理。
1、先办药品生产许可证，但是你的生产线没经过GMP符合性检查。
2、如果你报了品种，到时候CDE来现场注册检查的时候，省局跟着一起进行GMP符合性检查。
3、检查通过的话，省局就直接给改生产许可证了。
个人观点，欢迎讨论。

第二章 生产许可
　　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
　　第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

xqliu

同步

yaochuang11

就是你先申请开办原料药的厂，后续你的原料药生产线经过老师检查符合GMP规范后，你的生产许可范围那里就可以进行更新。

liangyecheng

带品种申请，报生产许可时就带上产品，一并进行GMP符合性检查，通过后进行登记以及关联审评

1622579739

看了大家的留言 总归是在生产许可证拿下来之前是要依托品种生产进行GMP符合性检查后才会发放生产许可证的了