注射剂使用的辅料和内包材厂家内部变更生产场地需做哪些工作？

james0449 · 发表于 2020-4-16 14:47:37

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注射剂使用的辅料和内包材厂家内部变更生产场地，厂家仍是原来的厂家，生产车间从一个地址搬到另一个地址，药品生产企业需做哪些工作？有相关法规吗？

余默 · 发表于 2020-4-16 16:07:13

好像需要关联审评吧。

james0449 · 发表于 2020-4-17 08:30:43

qjj12345 发表于 2020-4-16 16:07
好像需要关联审评吧。

这个属于已批准的原辅料和药包材厂家这种变更不改变工艺批准文号也不变应该不需要关联审评

余默 · 发表于 2020-4-17 08:50:31

james0449 发表于 2020-4-17 08:30
这个属于已批准的原辅料和药包材厂家这种变更不改变工艺批准文号也不变应该不需要关联审评

嗯嗯，好长时间没看过了，记不大清了。不好意思哈，再看看

[质量保证QA] 注射剂使用的辅料和内包材厂家内部变更生产场地需做哪些工作？