潜在不合格的概念

浅忆旧时光

举个食品的例子：面包的中心温度＜25℃才能包装。工人在中心温度27℃的时候包装了，从表层温度和感官看不出任何异常，做正常发货。 然后产品在冬天转运的时候面包的中心温度与外界温差太大导致包装袋表面出现冷凝水，面包接触到冷凝水导致微生物繁殖超标，导致产品不合格。所以将27℃包装的面包定义为潜在不合格品，因为夏天转运与外界温差不大，不形成冷凝水，产品正常、冬天形成冷凝水 导致微生物超标 产品不合格

angelma123

潜在不合格是“不合格还没有发生 ” ， 但是有发生的可能 所以要采取一定的应对措施，我这么想的

萌新

浅忆旧时光 发表于 2020-4-16 18:13
举个食品的例子：面包的中心温度＜25℃才能包装。工人在中心温度27℃的时候包装了，从表层温度和感官看不出 ...

不符合工艺要求不是定为不合格？产品都生产出来了对应的是纠正了，预防不了

sakuyame

潜在不合格（potential nonconformitity）是一种风险，而不是不合格事实，其重点在于“潜在”，而不是“不合格”，也就是说潜在不合格在当下是合格的，但是存在转变为不合格的风险和可能性。
从这个角度来讲，潜在不合格和风险管理里面的风险源（危险源）有点像，但又不完全等同。风险源是把所有可能导致风险的因素全部罗列出来，做过安标/环境/职业健康管理体系的应该知道，风险源一列就是几十上百个，鸡毛蒜皮的都列举上了。但是潜在不合格是要露出不合格苗头了才算，才有控制的必要，例如：监测中发现限度内的异常波动，数据分析中发现的异常趋势，外部环境变化带来的隐患（如供应商、经销商的异常，法规和强制性标准的变更等），顾客的抱怨，可供借鉴的不合格事实等。
所以呢，平时不用太在意潜在不合格。除非是环境监测、留样监测这类数据出现了明显的变坏趋势，或是OOT了，需要调查并采取预防措施；或者是在内审、核查中发现的不合格事实，能给其他过程/部门/产品起到借鉴并消除隐患作用的，也可以采取预防措施。

萌新

angelma123 发表于 2020-4-17 08:41
潜在不合格是“不合格还没有发生 ” ， 但是有发生的可能 所以要采取一定的应对措施，我这么想的

我的理解是，“潜在”对应的应该是主观认为是存在但没发现的东西，比如潜在的敌人、潜在的危险；但这里的不合格是不存在的、没发生的。越看越矛盾。

浅忆旧时光

萌新 发表于 2020-4-17 10:07
不符合工艺要求不是定为不合格？产品都生产出来了对应的是纠正了，预防不了

以前工艺要求比这要松，后来考虑到冬天转运这一潜在风险才变更的工艺要求。

萌新

sakuyame 发表于 2020-4-17 10:16
潜在不合格（potential nonconformitity）是一种风险，而不是不合格事实，其重点在于“潜在”，而不是“不 ...

我能够理解了，也就是说，13485里预防措施的范围其实比实际体系工作窄了，反而实际中预防虽做的多，但潜在不合格很少。谢谢回复！

daihongfa

这是相对于风险管理来说的，要有风险意识

gc1027

进来学习，谢谢分享

hzlacm

我觉得可以换一个例子来说明：比如表单设计的比较复杂（比如填写多处且分布散乱之类的，或者填写顺序跟工序有出入，要往回填写之类的），容易填写错误或者遗漏之类的，但是暂时没有出现过填写错误或者遗漏。我进行了表单设计优化，比如针对表单可能漏填的情况，在需要填写的位置加底色等措施，降低表单漏填的风险，或者是表单填写顺序跟工序操作顺序一致，降低漏填的风险，这个就是对潜在不符合进行了纠正预防措施。

萌新

hzlacm 发表于 2020-4-17 13:11
我觉得可以换一个例子来说明：比如表单设计的比较复杂（比如填写多处且分布散乱之类的，或者填写顺序跟工序 ...

?我没问什么是预防啊，而且你的说法不恰当，你认为表单复杂散乱，这本身是个问题，是纠正，认为他可以会出问题，要预防。你只做了其中一个。

蓝雨~

目前来看产品是合格的，或者暂时没有发生过产品不合格，但是分析后认为这过程其中有风险，可能会导致后面产品不合格。

本草之光辉

风险管控，了解一下

a72736650

这个问题很好，实际工作中我就很简单粗暴了，就两点：1.oot就是潜在不合格    2.别人的不合格，放我这也有问题迟早要出事那种。

HLY一五一三

感谢分享,学习学习.

十万个为什么

这个我觉得不是很大的问题啊，潜在嘛，就是不明显，不容易被发现。
因为我们的检测具有片面性，有可能某些不合格是不能被检测发现的，所有就有了潜在不合格的概念。
意思就是说，没有被发现的不合格。

不二12345

我们老师说，是亡羊补牢和防患于未然

一世英名

这说法是有点争议

英诺

【潜在不合格】
      潜在不合格指的是一种趋势。譬如将琉璃杯放在桌边，手一碰将其落地破碎，这是不合格。 还有一只琉璃杯，也放在桌沿，就是潜在不合格。
【预防措施】
      预防措施 针对的是潜在不合格，是将来时，已处于临界边缘，还没发生的沿续现在做法大概率会发生。
【风险控制】
      预防措施本质上是风险应对，所以新版ISO9001将预防措施修改为风险防范，是不确定性。而ISO13485 仍沿续旧版的ISO9001，继续保留了预防措施的概念。ISO13485的风险 是危害。