蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3976|回复: 42
收起左侧

潜在不合格的概念

[复制链接]
药徒
发表于 2020-4-16 15:35:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
13485里 8.5.3预防措施  讲到潜在不合格。照我的理解,符合要求就是合格,不符合要求就是不合格,那潜在不合格是个什么概念,事情还没发生就扣上了不合格的帽子。请指教




回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-4-16 15:46:06 | 显示全部楼层
预防措施这章节,就是提前意识到产品生产中可能存在的风险,存在的不合格。主要是让你做预防。

比如封口,你设定好封口机温度速度后就什么不管了吗?不要定期检查维护下设备,使用过程中关注设备温度是否存在问题,随机抽查封口是否合格等等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-16 15:51:56 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-4-16 15:46
预防措施这章节,就是提前意识到产品生产中可能存在的风险,存在的不合格。主要是让你做预防。

比如封口 ...

学到了,
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 15:56:55 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-4-16 15:46
预防措施这章节,就是提前意识到产品生产中可能存在的风险,存在的不合格。主要是让你做预防。

比如封口 ...

那什么是潜在不合格

点评

就用封口机的例子:验证温度100°能正常封口,但实际使用过程发现温度在98~102之间徘徊,那98~100°之间封口的就是潜在不合格产品  详情 回复 发表于 2020-4-16 16:08
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-16 16:08:45 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-16 15:56
那什么是潜在不合格

就用封口机的例子:验证温度100°能正常封口,但实际使用过程发现温度在98~102之间徘徊,那98~100°之间封口的就是潜在不合格产品
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 16:13:50 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2020-4-16 16:08
就用封口机的例子:验证温度100°能正常封口,但实际使用过程发现温度在98~102之间徘徊,那98~100°之间 ...

不符合直接就是不合格了,还潜在?

点评

那13485里面写预防措施干啥?你可能理解的有点偏了。 潜在不合格是你可以想到的,但是又暂时没有发生的不合格。所以要适当预防。 设备能保证稳定不变?为了保证尽可能稳定不变那就是定期维护检查。所以定期的维护  详情 回复 发表于 2020-4-16 16:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-16 16:23:04 | 显示全部楼层
我觉得这涉及到了风险的管理吧,例如,采购原料的一种原料只有一家供应商,那么就存在潜在的不合格风险,如这家哪天有什么原因供不上货,那是否会影响你的生产,等等类似的吧,求指教

点评

那你可直严格,生产停了都算不合格  发表于 2020-4-16 16:35
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-4-16 16:23:21 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-16 16:13
不符合直接就是不合格了,还潜在?

那13485里面写预防措施干啥?你可能理解的有点偏了。
潜在不合格是你可以想到的,但是又暂时没有发生的不合格。所以要适当预防。
设备能保证稳定不变?为了保证尽可能稳定不变那就是定期维护检查。所以定期的维护检查也可以作为一种预防措施。

点评

看一下我10楼  发表于 2020-4-16 16:32
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 16:28:34 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-4-16 16:23
那13485里面写预防措施干啥?你可能理解的有点偏了。
潜在不合格是你可以想到的,但是又暂时没有发生的 ...

预防的是未来的事,事情都没有发生,怎么就说它不合格了,就好比说一个人没犯罪,可以说他是潜在罪犯?

点评

所以说你理解有些偏了。 法规并没有说它不合格,只是说可能存在潜在的不合格,这些地方也是根据你企业生产实际情况判定出来的。 预防的是未来的事,预防措施就是为了潜在的不合格。 为什么人会受教育,一方面增加  详情 回复 发表于 2020-4-16 16:46
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 16:31:26 | 显示全部楼层
合格、不合格对应的应该是发生的事实与标准对照、判定。
某个因素可能会导致不合格,那我们预防,控制的是这个因素本身而不是不合格。
所以我才问潜在不合格是个什么意思。
思想都不在一条线上的。

点评

预防确实控制的是这个因素本身,这一点没问题啊。 那为什么要控制好这个因素呢?总得有个原因吧,那就是因为这个因素可能会导致产品不合格(潜在不合格的风险)。 这也不矛盾啊  详情 回复 发表于 2020-4-16 16:54
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-4-16 16:46:37 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-16 16:28
预防的是未来的事,事情都没有发生,怎么就说它不合格了,就好比说一个人没犯罪,可以说他是潜在罪犯?

所以说你理解有些偏了。
法规并没有说它不合格,只是说可能存在潜在的不合格,这些地方也是根据你企业生产实际情况判定出来的。
预防的是未来的事,预防措施就是为了潜在的不合格。
为什么人会受教育,一方面增加知识,另一方面也是让你懂法了解这个社会什么对什么错,也是一种预防措施。但人和设备不一样,人也有潜在的犯罪可能,但是谁也不能也不敢这么说,因为人有人权,这么说了马上有人跳出来说你污蔑等等。为什么会有安检?可以仔细想想。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 16:50:48 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-4-16 16:46
所以说你理解有些偏了。
法规并没有说它不合格,只是说可能存在潜在的不合格,这些地方也是根据你企业生 ...

我都不知道你在回些什么,我只是想知道潜在不合格是个什么意思,我没说过我有什么理解。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-4-16 16:54:42 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-16 16:31
合格、不合格对应的应该是发生的事实与标准对照、判定。
某个因素可能会导致不合格,那我们预防,控制的是 ...

预防确实控制的是这个因素本身,这一点没问题啊。

那为什么要控制好这个因素呢?总得有个原因吧,那就是因为这个因素可能会导致产品不合格(潜在不合格的风险)。

这也不矛盾啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 16:59:27 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-4-16 16:54
预防确实控制的是这个因素本身,这一点没问题啊。

那为什么要控制好这个因素呢?总得有个原因吧,那就 ...

你的思维就像是,我问你什么是三角形,你就指着给我说这是三角形,就是不说是个什么定义。

点评

如果你是这么比方的话,好吧,我输了。 很明显,潜在不合格说的产品不合格的问题。我想你不至于问这么低级的问题吧。 根据前面讨论我觉得你还是纠结在不合格上,我看大家评论也没看出大家和我理解有什么差别。  详情 回复 发表于 2020-4-16 17:20
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-16 17:06:08 | 显示全部楼层
食品ISO22000体系有潜在不安全产品的概念。简单来说。风险分析,不符合CCP和OPRP的产品为潜在不安全产品。潜在不合格与潜在不安全产品应该是一个概念。主要针对生产过程来说的。因为生产过程产生的不合格中间体有可能在后续工序操作转化为合格产品。如一些重金属限量。潜在不合格产品需要评估,有可能是不合格品,也可能是合格品。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-4-16 17:14:25 | 显示全部楼层
进来学习,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 17:17:04 | 显示全部楼层
wallace11 发表于 2020-4-16 17:06
食品ISO22000体系有潜在不安全产品的概念。简单来说。风险分析,不符合CCP和OPRP的产品为潜在不安全产品。 ...

潜在不安全品应该是已经有实物了的吧,而预防呢是为了不让这些东西产生,我觉得概念不同。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-4-16 17:20:04 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-16 16:59
你的思维就像是,我问你什么是三角形,你就指着给我说这是三角形,就是不说是个什么定义。

如果你是这么比方的话,好吧,我输了。

很明显,潜在不合格说的产品不合格的问题。我想你不至于问这么低级的问题吧。

根据前面讨论我觉得你还是纠结在不合格上,我看大家评论也没看出大家和我理解有什么差别。

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-16 17:24:09 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-4-16 17:20
如果你是这么比方的话,好吧,我输了。

很明显,潜在不合格说的产品不合格的问题。我想你不至于问这么 ...

互相学习,我应该要说的细一点
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-4-16 17:25:23 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-16 17:24
互相学习,我应该要说的细一点

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 00:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表