医疗器械生产质量管理规范 第七章采购 43条 质量标准、验收标准

缇娜

生产质量管理规范 第七章采购 43条 ：采购记录包括质量标准、验收标准，这两个标准是指什么，怎么提供？物料的检验规程算不算验收标准？

sakuyame

我的理解是：质量标准是采购物品的技术、质量参数和指标，而验收标准是包含了验收方法的质量标准。例如：某物料要求HPLC纯度≥95%，这是质量标准；验收标准则可表述为“核对供应商COA，HPLC纯度应≥95%”，或是，“使用HPLC法进行来料检验，纯度应≥95%”。验收标准通常在检验规程中予以体现。
按照设计和开发转换的要求，采购部门应依据“产品技术要求”，把有关采购物品的要求形成“采购物料质量标准”；同时，QC在形成原料进货检验SOP后也应分发至采购部门，这样质量标准和验收标准就齐了。

质量协议中主要包括采购物品的质量标准、双方应承担的质量责任等内容。如果是定制物品，可以把“采购物料质量标准”中的要求照搬上去；但如果是非定制物品，特别供应商是大公司的话，人家是不会按照你的要求来签质量协议的，一般这种情况就老实用对方给的模板，侧重于外观、包装、有效期这些方面以及因对方质量问题而履行的退换货承诺就可以了。

缇娜

与主要原材料供应商签订质量协议，这个协议该怎么写，应该包括哪些内容？

SukiNN

那你对GB或者什么外国标准有了解吗？你的检验规程是根据什么制定的？

daihongfa

质量标准就是所采购物品的关键质量控制点，通俗讲就是需要检验的项目及标准，验收一般都是只来料的现场验收，通常是指肉眼可以判断的，不需要经过检测仪器的，如包装是否完好，标签信息是否齐全，是否是合格供应商名录里面的企业等。

maone

将你的物料验收入库标准、质量检验标准，以附件形式列入质量协议 即可。

质量协议内容包括采购物料的质量验收标准，即附件内容，运输过程要求，物料不合格情况处理等，主要是为了你们采购双方的职责划分，可能出现质量问题纠纷的情况要列出来

如果123

我的理解是：质量标准是设计开发采购品输出质量指标，但是验收的时候经常是按照合同约定，查看外观、查看COA或是检验报告确定是否和质量保准一致；还要看是否是合格的供应商供应；如果需要检验，应再检验合格后，才算是验收结束。

缇娜

SukiNN 发表于 2020-4-17 10:41
那你对GB或者什么外国标准有了解吗？你的检验规程是根据什么制定的？

你说的GB是指每个物料的标准吗。我们公司是体外诊断仪器，采购物料比较杂，机加工件、钣金件、手板件、外购电子件、外购结构件、包材等，很多很多，需要清楚知道每个物料的GB?

margreat2020

一个仪器可能又几百种物料，质量管理规范重点是要求“6.4.1主要原材料”做质量协议，先把主要原材料的质量协议做起来。

第一高级中学

讨论出真理

twtykpm2012

质量标准一般采购物品需要符合相关国家标准及行业标准及签订质量协议进行，验收标准感觉是研发部提供的物料检验要求，而检验规程是检验人员操作规范，指明验收人员按照那种方法去做。

nongzi

twtykpm2012 发表于 2020-6-2 10:32
质量标准一般采购物品需要符合相关国家标准及行业标准及签订质量协议进行，验收标准感觉是研发部提供的物料 ...

也在困惑这个问题中。质量标准是按照国标、行标要求制定的标准？而验收标准是公司根据自己的检测能力、风险评估参考COA或挑选某一部分关键指标进行检测的，以作验收的标准？

shengchanbu

nongzi 发表于 2023-12-28 16:02
也在困惑这个问题中。质量标准是按照国标、行标要求制定的标准？而验收标准是公司根据自己的检测能力、风 ...

你可能忘记原材料仓库的区域划分，待检区、合格区、不合格区等。待检区就是为验收合格准备的。合格区是质管部给出检验合格报告后的区域。

阿九的小七

如果123 发表于 2020-4-17 12:56
我的理解是：质量标准是设计开发采购品输出质量指标，但是验收的时候经常是按照合同约定，查看外观、查看CO ...

验收标准归为采购记录，应该不包含进货检验记录吧，应该是指库管员初步验收的标准和规范，包括是否是合格供应商