培养基模拟灌装效期问题

790281424 · 发表于 2020-4-20 09:28:14

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想请教一下，规范中要求每半年做一次培养基模拟灌装，我们遇到一个问题，举个例子说一下，上一次培养基模拟灌装出结果是19年10月15日，按半年算是否下一次一定要在20年04月15日之前做完，晚四五天受否可以？晚这几天内车间是否可以生产，还是一定要等培养基模拟结束？

bokun · 发表于 2020-4-20 09:48:24

晚几天没问题，前提是你们SOP中要有明确的相关规定，具体可以晚几天。变更、验证、CAPA经常遇到这种相差几天的事。

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-4-20 10:19:23

如果没有SOP中没有相关规定，也可以进行评估嘛，模拟灌装没有问题的话就好说

小C1 · 发表于 2020-4-20 10:44:35

先走个偏差，等这次培养基模拟罐装完成之后走个变更把相关文件修订一下，遇到这种情况可以怎么办具体规定一下。

117342780 · 发表于 2020-4-20 12:07:33

七个月以内

陌上人如鬼1 · 发表于 2020-4-20 13:06:29

也可以在方案中说明迟做的原因，并根据在验证的结果说明迟做这几天内，人员操作、设备运转、工艺流并未受到影响

lunmulunmu · 发表于 2020-4-20 13:41:06

不要死抠法规呀！要学会应用法规。

790281424 · 发表于 2020-4-21 15:20:33

lunmulunmu 发表于 2020-4-20 13:41
不要死抠法规呀！要学会应用法规。

质量不让生产，说法规要求半年，已经超期了。但我们认为在车间所有条件未发生变化，且满足生产要求情况下，做好评估应该可以

普华制药 · 发表于 2021-3-14 11:32:32

790281424 发表于 2020-04-21 15:20
质量不让生产，说法规要求半年，已经超期了。但我们认为在车间所有条件未发生变化，且满足生产要求情况下，做好评估应该可以

你们质量也是人才，走个评估就好了...

[生产制造] 培养基模拟灌装效期问题