PSUR相关疑问

airflare

  小弟最近在撰写PSUR，因是新手，许多细节疑惑不解，而《药品定期安全性更新报告》未有具体说明，故在此发问，忘各路大神不吝赐教：

1、因药品不良反应定义为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，那超说明书使用导致的不良事件是否该纳进PSUR中的“药品不良反应报告信息”？

2、还有一种情况，同一通用名的药品，A公司说明书未收载的适应症，但其他公司有收载，若该类适应症患者用A公司的药后，导致不良事件，那是否该纳入A公司的药品不良反应？

3、PSUR“（六）药品不良反应报告信息”中的病例列表，若一份文献有数个不良反应，是按各不良反应所累及的器官系统分别归类罗列，还是只以最严重或新的不良反应所累及的器官系统为归类排序标准？

4、PSUR“（六）药品不良反应报告信息”中的汇总表需统计各不良反应的病例数，而部分文献中有多种不良反应，但并未说明各种不良反应对应的病例数，那是否可把一种不良反应算做一例如此类推？

alliswell258

仔细研究药监部门的各种通知公告要求吧，还要熟悉熟悉直报系统。需要管的包括任何与持有品种有关联的不良事件，分析病例发生的症状需逐个分别进行，关键信息缺失的文献宜留档备查而非过度解读。

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airflare

alliswell258 发表于 2020-4-23 20:14
仔细研究药监部门的各种通知公告要求吧，还要熟悉熟悉直报系统。需要管的包括任何与持有品种有关联的不良事 ...

问题是大多文献只是略微提及不良反应，并未详细说明不良反应的发生情况，无法逐个分别分析。。。。。。

孙亮1

（1）第一个问题 超说明书使用也应该纳入不良反应信息； 在《个例药品不良反应收集和报告指导原则》131号公告中 3.2项报告范围里有说明。
(2)第二个问题 正常情况下如果不良反应说明书中未记载应判定为新的不良反应，若说明书中有“类反应”这种说明的就应该根据具体情况来进行判定； 在《个例药品不良反应收集和报告指导原则》131号公告中 4.1项 新的不良反应判定中有说明。
（3）第三个问题应该是文献中不良反应都应列出，并按累及器官进行分类。
（4）第四个问题若文献中未提及病例数，可以默认为一例不良反应。
以上观点纯属个人理解，仅供参考。

airflare

孙亮1 发表于 2020-4-24 15:35
（1）第一个问题 超说明书使用也应该纳入不良反应信息； 在《个例药品不良反应收集和报告指导原则》131号公 ...

谢谢，终于等到一个大神了，很详尽的解答，就是第3个问题还是有些疑问，若一份文献中提及多个不良反应，且分属好几个累及器官系统，那这一份文献应该如何归类排序（因PSUR撰写规范要求一个病例只占一行，同一病例若有多个不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序，那这一行病例应该归类至哪个累及器官系统呢？）？

孙亮1

airflare 发表于 2020-4-26 09:23
谢谢，终于等到一个大神了，很详尽的解答，就是第3个问题还是有些疑问，若一份文献中提及多个不良反应， ...

你说的这个问题一点不矛盾，PSUR撰写要求一个病例只能占一行，并且同一病例有多个不良反应应列出所有不良反应，这个应该是在不良反应列表中列出的；至于累及器官是另一份表格了，这个累及器官表格应该只是罗列出所有不良反应的表现和涉及到的器官，因为一份病例有时会有多种不良反应体现，所以累及器官里的不良反应会比你提交的病例列表数量要多。你可以参考《药物警戒》公众号里个案分析里的格式。

airflare

孙亮1 发表于 2020-4-26 11:23
你说的这个问题一点不矛盾，PSUR撰写要求一个病例只能占一行，并且同一病例有多个不良反应应列出所有不良 ...

好的，明白了，非常感谢老师的解答