关于车间纯化水、净化空调、生产设备验证的顺序问题

洪运小王子 · 发表于 2020-4-21 14:30:27

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各位大神：
小弟请教一个问题：我们公司新建。请问验证纯化水系统和净化空调系统有先后要求吗？
生产设备验证要在纯化水系统和净化空调系统之后，然后再进行工艺和设备清洁验证？
谢谢。请大神不请赐教！

zzhhdd1980 · 发表于 2020-4-21 15:28:21

我们是先做水系统，再做空调的！因为空调需要纯化水来做清洁。

小精灵123 · 发表于 2020-4-22 08:49:58

我们是先做水系统，再做空调系统，在做设备确认、工艺验证、清洁验证（因为做空调净化系统和厂房确认时，需要确认各系统安装到位）

一世英名 · 发表于 2020-4-21 15:17:38

纯化水系统、净化空调系统、生产设备验证这三个之间有什么必然的联系吗，为什么要分先后；
工艺和设备清洁验证一般在前面三者之后

小C1 · 发表于 2020-4-21 15:21:13

没有硬性要求。但是一般先做空调系统，再做水系统，生产设备验证。有一些设备验证前提有需要空调和水系统得投入运行，如果不涉及水系统和空调系统得生产设备你可以直接验证。

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-21 17:24:29

空调需要纯化水来做清洁。

wflyxm · 发表于 2020-4-21 20:32:30

学习了

王爽1234 · 发表于 2020-4-22 08:45:40

有带外排风设备尽量在空调验证前调试好，外排风影响压差的调整

zj3801033 · 发表于 2020-4-23 12:33:21

纯化水系统和空调净化系统没有直接影响不大；生产设备在做PQ的时候可能需要检测化学指标，如果涉及到纯化水系统，则需要完成纯化水系统至少第一周期的确认；比如检测无菌性/微生物限度等等

Bobo2 · 发表于 2020-4-23 13:57:33

zzhhdd1980 发表于 2020-4-21 15:28
我们是先做水系统，再做空调的！因为空调需要纯化水来做清洁。

如果先做纯化水系统，那做实验不是需要开空调系统吗？

吴欢 · 发表于 2020-4-24 17:15:09

秋风123 发表于 2020-4-23 13:57
如果先做纯化水系统，那做实验不是需要开空调系统吗？

我们上次评审就是被挖出来了，做纯化水的验证，微生物限度，结果空调系统还没有验证完，然后说我们的水验证是假的

cll155 · 发表于 2020-4-27 06:50:01

这么优秀的资源

cll155 · 发表于 2020-4-27 06:50:24

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cll155 · 发表于 2020-4-27 06:50:49

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yhdaizy@163.com · 发表于 2020-4-27 09:01:53

安装确认和运行确认没有严格顺序。PQ的顺序建议是纯化水，注射用水，空调，工艺设备。

weetstone · 发表于 2020-4-28 08:48:29

吴欢发表于 2020-4-24 17:15
我们上次评审就是被挖出来了，做纯化水的验证，微生物限度，结果空调系统还没有验证完，然后说我们的水验 ...

化验室的空调系统当然要先做咯，然后水验证的周期很长，可以一边做水一边做车间空调

阿N · 发表于 2020-6-22 17:08:48

哪位大神有中药饮片验证和确认的整体规划，可以私聊

260719916 · 发表于 2020-7-13 11:10:56

学习了！！！！

machachong · 发表于 2020-7-24 15:03:33

学习了，感谢！！

小乖雪 · 发表于 2020-7-24 15:07:19

我们也是新建，目前订的计划是空调和水同时进行。

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