ISO13485认证与QSR认证及ISO9001认证关系区别

ctscts2017

ISO 13485中文全称是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，英文全称是Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes。ISO 13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织，ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品（例如原材料供应商、校检部门，经销商、售后部门）或其他外部相关方。
由于医疗器械行业的产品和人的生命健康紧密相连，如果只遵循ISO 9000标准的通用要求进行技术规范进行生产审核等一系列动作是非常危险的，因此ISO组织颁布了ISO 13485，针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为人民的生命健康安全负责。

ISO 13485和ISO 9001主要为以下几点的重要区别：  
ISO 9001核心宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO 13485则删减了该条，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品；
ISO 13485标准中对成文文件程度的要求程度明显多于ISO 9001；
ISO 13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO 9001则没有这样的要求。另外在ISO 13485的附录A中有的ISO 13485和ISO 9001差别对比表，附录B中有ISO 13485和ISO 9001的对应关系，可以帮助我们更清楚地了解两者之间的关联度。


ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用，QSR820最近一次修订是2015年5月23日，部分内容更改后生效时间和合规时间根据相应的限定法规和法案要求有所不同。现就新版ISO13485与新修订的QSR820的不同之处做简要的阐述。

一标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下：
一）定义差别，ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案。
二）管理要求上的差别  ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。
三）过程控制上的差异  ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的安全和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820   通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。
四）纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。
总之，新版的ISO13485 与新修订的QSR 820的一致性越来越明显，要求越来越明确，文件化的程度更接近，为了将来的全球一体化审核提供很好的基础，为将来欧盟的医疗器械法规提供了更好的铺垫。虽然QSR820没有描写到“客户”，但是要知道QSR是为客户而写的法规，尽管ISO13485多处提到了“客户”，但要知道ISO13485是协调法规的标准，都是是为了客户。所以尽管有“差异”，但是这些差异在新版标准ISO13485的风险管理要求下和QSR820在安全有效的前提下变得越来越趋向一致。

申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
    2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
    2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
    2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

刘

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syhorchid

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Ahuili

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paul20024316

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lunmulunmu

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薛薛19890730

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JuanCL

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ctscts2017

ISO13485认证咨询辅导--肯达信小陈18575592846

wen12345678

13485和注册证，先有哪一个？

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英诺

好文，学习了。
就ISO 13485和ISO 9001主要差异，赞同楼上的前2点，第三点有不同观点：  
1.  ISO 9001核心宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO 13485则删减了该条，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品；强调安全重于泰山。
2.  ISO 13485标准中对成文文件程度的要求程度明显多于ISO 9001；ISO 9001弱化了文件要求，而ISO 13485是则强化了要求；
3.  ISO 13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO 9001有风险管理要求，只是ISO9001的风险管理内涵是包含产品风险、过程风险和体系风险。且要求并不具体。而ISO13485是针对产品的危险源和风险，

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慧v9uuv3ji

谢谢楼主分享