药典含量均匀度的问题

熙千

除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个）单剂标示量不大于 25m g 或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分。各位老师，药典里面单剂标示量具体指的是什么，规格还是单片的片重？

歪说歪有李

各位老师，药典里面单剂标示量具体指的是什么，规格还是单片的片重？

答：指复方制剂中的低剂量组份（不足25mg的那一种成分）。

琥珀主

规格······

weetstone

歪把子 发表于 2020-4-30 19:22
各位老师，药典里面单剂标示量具体指的是什么，规格还是单片的片重？

答：指复方制剂中的低剂量组份（不 ...

对，我也是刚刚搞明白的，是否可以理解为，复方制剂中，超高25mg的可以不做含量均匀度，不足25mg的要做

歪说歪有李

weetstone 发表于 2020-12-5 10:20
对，我也是刚刚搞明白的，是否可以理解为，复方制剂中，超高25mg的可以不做含量均匀度，不足25mg的要做

双边的按照这个理解没有问题

MUST

我说一下我的理解
1.如果我的标示量为1g，也就是规格是1g，我的绿原酸含量是18mg/g,那我就需要做含量均匀度，如果我的另外一个成分是芦丁，含量是30mg/g.那我就不需要做芦丁的含量均匀度是不是。
2.假设我要算绿原酸的含量均匀度，药典说换算为标示量为100的量，那我把10个样品的含量都换算成百分含量吗，比如有一批为15mg/g，100g中含量为1.5g，把这个值用来算吗，为什么有人水要转换到每1g饮片的含量呢。