关于重量差异的问题

一一 · 发表于 2012-8-13 14:24:38

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请教，中国药品检验标准操作规范第二页6结果与判定
6.1 每片重量均为超出允许片重范围；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
这个红字的部分我们看到的意思是如果是没有含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较。那是不是还可以这样理解：如果是有含量测定的片剂，重量差异的测定就应该是与平均片重相比较？

石头968 · 发表于 2012-8-13 14:47:05

如果是有含量测定的片剂，重量差异的测定就应该是与平均片重相比较？
这样不行吧？
如果平均片重比理论片重高或者低得多，你的含量本身就大大的偏离了标示值了。
平均片重=理论片重±X%，必须在这个可接受范围内。
平均片重控制不好，会普遍高或者低。

一一 · 发表于 2012-8-13 15:26:12

但是根据药品操作规范534页中药片剂里面“重量差异”检查法6结果判定那里有举例就是按照平均片重来计算的啊。
是否中药片剂是可以用标示片重来规范重量差异限度？
另：平均片重=理论片重±X%，这个X%怎么确定?

咕咕 · 发表于 2012-8-13 15:27:49

支持楼主的理解

一一 · 发表于 2012-8-13 15:32:16

石头968 发表于 2012-8-13 14:47
如果是有含量测定的片剂，重量差异的测定就应该是与平均片重相比较？
这样不行吧？
如果平均片重比理论片 ...

但是根据药品操作规范534页中药片剂里面“重量差异”检查法6结果判定那里有举例就是按照平均片重来计算的啊。
是否中药片剂是可以用标示片重来规范重量差异限度？
另：平均片重=理论片重±X%，这个X%怎么确定?

石头968 · 发表于 2012-8-13 15:59:57

本帖最后由石头968 于 2012-8-13 16:01 编辑

一一发表于 2012-8-13 15:32
但是根据药品操作规范534页中药片剂里面“重量差异”检查法6结果判定那里有举例就是按照平均片重来计算的 ...

你可以设想一下，假设颗粒制好了，颗粒含量确定了，那么计算出来理论片重0.3g
可是当你设定片重0.3g，在线片重检测，自动调整片重，但是在线称重传感器出现了问题，所有片子都偏重了，平均片重高了0.05g，这批片子可能全部要报废了。
还有，人工调整片重，离线检测，如果你的天平前校出了问题，本身不准确，造成整批片子重量偏低，超过可接受标准，那么整批也要报废了。
这时候，平均片重严重偏离了理论片重，含量一定是不准确的，那么与平均片重比较来测定偏重差异，是不是南辕北辙了。

一一 · 发表于 2012-8-13 16:07:02

石头968 发表于 2012-8-13 15:59
你可以设想一下，假设颗粒制好了，颗粒含量确定了，那么计算出来理论片重0.3g
可是当你设定片重0.3g， ...

先不管含量的问题。如果无关含量，是不是可以按平均片重来计算重量差异。还有我上面说的药品检测标准操作规程里面第535页具了个例子，就是具的丹参片的例子，它的规格是0.25g的，它的平均片重是0.295g，里面写允许片重范围0.295±0.295×5%=0.280~0.310（g）。这里的例子怎么解释呢？

一一 · 发表于 2012-8-13 16:41:36

一一发表于 2012-8-13 16:07
先不管含量的问题。如果无关含量，是不是可以按平均片重来计算重量差异。还有我上面说的药品检测标准操作 ...

但是2010年版中国药品检验标准操作规范里面第535页举例不是这样的。所以我才问这个问题

石头968 · 发表于 2012-8-13 17:08:58

一一发表于 2012-8-13 16:07
先不管含量的问题。如果无关含量，是不是可以按平均片重来计算重量差异。还有我上面说的药品检测标准操作 ...

0.25g的规格，为什么变成了平均片重0.295g
（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较）
“如果无关含量，是不是可以按平均片重来计算重量差异。”你说的正好和括号内的红色相反啊

石头968 · 发表于 2012-8-13 17:13:06

一一发表于 2012-8-13 16:07
先不管含量的问题。如果无关含量，是不是可以按平均片重来计算重量差异。还有我上面说的药品检测标准操作 ...

个人理解，如果一批中药材制成浸膏、制成颗粒，再压片，要求一批浸膏只能压一批固定的数量的片子，但是浸膏批与批会有多有少，制成的颗粒也会有多有少，那么片重是不是就不是固定的数据了，就应该按照颗粒的重量除以片数，得出片重！

下辈子不搞药 · 发表于 2012-8-13 18:13:11

说穿了，无含量测定，就是以表示的重量当作控制活性物质的含量，前提你按照注册工艺来投料；如果有含量的，他还结合表格中的要求的，是有多个条件的，均要符合。不能断章取意。

石头968 · 发表于 2012-8-13 18:33:04

下辈子不搞药发表于 2012-8-13 18:13 说穿了，无含量测定，就是以表示的重量当作控制活性物质的含量，前提你按照注册工艺来投料；如果有含量的， ...

请教：一批中药材，提取浓缩成一批浸膏，制粒，要求压片成100万片一批，如何计算片重？合格标准怎么算？

cheng9gong · 发表于 2012-8-13 18:41:14

中药制剂和化药制剂有点区别，有的是以片重为标示量的

静夜思雨 · 发表于 2012-8-13 18:43:29

无含量测定的片重是以固定规格片重与标示量比较，而有含量测定的片重须以含量定片重（比如化药类），再以含量定的片重与标示量比较。

静夜思雨 · 发表于 2012-8-13 19:09:50

石头968 发表于 2012-8-13 18:33
请教：一批中药材，提取浓缩成一批浸膏，制粒，要求压片成100万片一批，如何计算片重？合格标准怎么算？

1.得分清要不要测含量，2.还有浸膏的得率。

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-13 19:22:37

石头968 发表于 2012-8-13 18:33
请教：一批中药材，提取浓缩成一批浸膏，制粒，要求压片成100万片一批，如何计算片重？合格标准怎么算？

首先要测出你这批浸膏含量的多少.然后在根据你们理论片重中应该中药村含量多少来算片重....至于合格标准就是你们自己申报批件时药物中含量多少来衡量的...

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-13 19:27:55

如果是有含量测定的片剂，重量差异的测定就应该是与平均片重相比较？

这样好像不行,片重一般是取平均值来定上下限的,有含量规定的药物一般都是以含量除以规格算出的的\片重来规定上下限所以呢不是与平均片重比较,还是和算出的理论片重来做比较....

脸妖 · 发表于 2012-8-13 19:40:52

某石头很威武

syrtpy · 发表于 2012-8-13 20:19:57

中药片剂有片重、含量测定要求的，二者必须符合，没有含量测定的与规格相比较；化药片剂重量差异一般与平均片重相比较。

石头968 · 发表于 2012-8-13 20:33:27

cheng9gong 发表于 2012-8-13 18:41
中药制剂和化药制剂有点区别，有的是以片重为标示量的

那么同样重量不同批次的中药材提取物多了，是不是就可以多压一些片

[质量控制QC] 关于重量差异的问题

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