关于重量差异的问题

静夜思雨 · 发表于 2012-8-14 10:43:01

石头968 发表于 2012-8-14 09:53
如果同样的中药材量，浸膏出的太多了，怎么办，辅料少了也不好制粒，再说了不如口服液那么好控制总量，比 ...

浸膏出的太多了。。。。。。这个可能性比较少吧？

秦无醉 · 发表于 2012-8-14 13:29:40

（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较）并没有说具含量测定的就按平均片重相比较，而是要综合含量数据判断重量差异的合理性。尤其化药。感觉很多人就是在兜圈子嘛！

秦无醉 · 发表于 2012-8-14 13:32:37

楼主故意把题目劈开，引导一些人瞎想。石头这么高深的道行，硬是钻进去了？

zkawen · 发表于 2012-8-14 13:52:36

楼主的理解是对的

陈礼波 · 发表于 2012-8-14 20:05:53

我倒是对这个不大理解：“每片重量均为超出允许片重范围……均判为符合规定。”既然每片都超限了，为什么还判符合规定呢？

怀谷 · 发表于 2012-8-17 07:59:55

花开两朵，各表一枝：化药，基本可以这么理解和执行；中药片剂：不行！

狂客 · 发表于 2012-8-17 08:45:15

严格来说，不能多压片，但中药和西药不同，其药材来源，产地，采收季节，等级不同，其出膏率是不一样的，从经济的角度考虑，不能丢掉，但你的产品处方要进行二次评价研究，同时，原材料要进行控制。这样才符合现在国家的注册要求，但中药多是经验方来的，国家中科院都不能解决的问题，我们也不要去纠结这些问题了。你看着办就行。

qiujian6666 · 发表于 2012-8-17 08:50:38

石头968 发表于 2012-8-13 18:33
请教：一批中药材，提取浓缩成一批浸膏，制粒，要求压片成100万片一批，如何计算片重？合格标准怎么算？

既然是没有含量测定的，标准只能用标示量来控制；有含量测定的，还要依据每片的含量要求来推算片重范围，举个例子，就说上面说到的丹参片，由于中药的特殊性，要想达到他的含量，他的片重就需要到那么高，而不是0.25.对于你说的上面的问题，是先要测出总含量，然后除以标准规定的每片的含量，得出要压的片数，最后颗粒重量除以片数就得出片重了。合格标准主要还是以含量来衡量的

胜利者 · 发表于 2012-8-17 10:40:59

学习学习下

zustjojo · 发表于 2012-8-17 10:52:02

路过学习了。。一片祥和的讨论气氛呀。。

hemigua · 发表于 2012-8-17 11:10:15

这是化药和中药的问题，化药标准无标示片重，只有含量，片重只是工艺规定；中药标准有规定的片重，片重差异应和法定片重比较；

石头968 · 发表于 2012-8-17 11:22:02

秦无醉发表于 2012-8-14 13:32
楼主故意把题目劈开，引导一些人瞎想。石头这么高深的道行，硬是钻进去了？

我只看本质

搞不懂

石头968 · 发表于 2012-8-17 11:25:07

狂客发表于 2012-8-17 08:45
严格来说，不能多压片，但中药和西药不同，其药材来源，产地，采收季节，等级不同，其出膏率是不一样的，从 ...

同意
对中药，法规规定一批1万片，其实1万5千片，含量也是合格的
关键是出多少浸膏，怎么制粒，怎么压片

玻璃杯 · 发表于 2012-8-17 11:53:33

好贴，搬个马扎好好学习

fallingday · 发表于 2012-8-17 15:57:13

我认为针对西药可以按楼主的说法。相对而言中药片子大都有标示量，且其含量测定大多为大于多少，合格的片子对含量测定结果影响很小。

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-17 18:55:56

石头968 发表于 2012-8-13 20:39
理论计算片重与平均片重应该相同
应该与理论计算片重比较，这样才对

我的意思取平均值是生產操作當中都是取平均值.而重量差異實際就是與理論片重做比較....平均片重不一定會等於理論片重,如一0.3G的片子平均片重有可能是0.298,或是0.301這樣都有的,不一定我們壓出來的片子都會是平均0.300G的,如0.298的平均片重他在十片當中最輕的一粒為0.295,最重的是0.298,這樣也沒有超過藥典的規定啊,藥典規定>0.3G的片子是正負百分之五,以0.3的片重來算最少的一片可以是0.285最重的一粒不超0.315都是符合規定的,并且片劑的檢定是取20片,其中不能有兩粒超過規定圍并且不能超過規定的兩倍,如果超過了就直接判定整批為不合格!

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-17 19:00:11

石头968 发表于 2012-8-14 09:53
如果同样的中药材量，浸膏出的太多了，怎么办，辅料少了也不好制粒，再说了不如口服液那么好控制总量，比 ...

浸膏出多,應該不可能的事吧Z!

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-17 19:01:37

石头968 发表于 2012-8-13 20:37
没有含量要求啊
难道含量不超标，就可以多制一些粒，多压一些片吗？

在藥廠都是這樣的,只要含量可以達到規定的要求就會盡量多的壓一些素片出來....

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-17 19:04:37

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-8-17 19:01
在藥廠都是這樣的,只要含量可以達到規定的要求就會盡量多的壓一些素片出來....

還有就是一定不會讓含量超出那規定的要求,尤其是化藥,因為很多藥企都是改劑型的所以很多都不知臨床上的一些副作用,那些報上去的文件都是引用別的文獻....

石头968 · 发表于 2012-8-17 19:08:39

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-8-17 18:55
我的意思取平均值是生產操作當中都是取平均值.而重量差異實際就是與理論片重做比較....平均片重不一定會等 ...

这个理解是对的
平均片重不能偏离理论片重很多
但是也有可能偏离很多，就是检测设备不准的时候

[质量控制QC] 关于重量差异的问题

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