关于重量差异的问题

下辈子不搞药

石头968 发表于 2012-8-13 18:33
请教：一批中药材，提取浓缩成一批浸膏，制粒，要求压片成100万片一批，如何计算片重？合格标准怎么算？

看质量标准的，有的中药标准没有主要含量的测定的项目，只讲丸重或片重，就是标示重量，关键你的药材要地道和足量。就是看你的片重差异，与标示的重量的之间的差异。就是你的参比物不是平均片重，而是标示重量。

石头968

静夜思雨 发表于 2012-8-13 18:43
无含量测定的片重是以固定规格片重与标示量比较，而有含量测定的片重须以含量定片重（比如化药类），再以含 ...

固定规格片重与标示量怎么比较

石头968

静夜思雨 发表于 2012-8-13 19:09
1.得分清要不要测含量，2.还有浸膏的得率。

不测含量，不计算浸膏得率，一批中药材，按照处方投料，提取浓缩后要求制粒，压片成100万片。
片中重怎么算？是不是浸膏多了，可以少一点儿辅料，浸膏少了，可以多一点儿辅料，压片量不变。还是制粒不管有多少，按照规格片重压片即可，压多少算多少？

石头968

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-8-13 19:22
首先要测出你这批浸膏含量的多少.然后在根据你们理论片重中应该中药村含量多少来算片重....至于合格标准就 ...

没有含量要求啊
难道含量不超标，就可以多制一些粒，多压一些片吗？

石头968

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-8-13 19:27
如果是有含量测定的片剂，重量差异的测定就应该是与平均片重相比较？

这样好像不行,片重一般是取平均值 ...

理论计算片重与平均片重应该相同
应该与理论计算片重比较，这样才对

石头968

脸妖 发表于 2012-8-13 19:40
某石头很威武

我迷惑不解，想知道怎么做，所以讨论深入一些

cheng9gong

石头968 发表于 2012-8-13 20:33
那么同样重量不同批次的中药材提取物多了，是不是就可以多压一些片

不可以，这就是前一段有人咨询胶囊出膏率高了的问题
中药制剂关心的每次吃多少药材

石头968

syrtpy 发表于 2012-8-13 20:19
中药片剂有片重、含量测定要求的，二者必须符合，没有含量测定的与规格相比较；化药片剂重量差异一般与平均 ...

好像：看一下中药片剂的处方工艺，一般是处方量中药材提取、浓缩、制粒，压片XXX片。
而且没有含量要求，那么有时候浸膏多了，制粒就多了，不知道怎么压片了。
化药片与平均片重比较，前提是平均片重非常接近理论片重，如果控制不好，平均片重严重偏离理论片重，含量还会准确吗？

石头968

cheng9gong 发表于 2012-8-13 20:43
不可以，这就是前一段有人咨询胶囊出膏率高了的问题
中药制剂关心的每次吃多少药材

我也同意不可以这么做，口服液是不管浸膏多少，都是加水至XXXL，灌装xxx支，但是对于片剂，我就是想知道浸膏多了如何制粒，如何计算片重

静夜思雨

石头968 发表于 2012-8-13 20:34
固定规格片重与标示量怎么比较

比如： 不测含量的丹参片的规格是0.25g的，那么它的允许片重范围只能是0.25±0.25×7.5%=0.231~0.269（g）。  

静夜思雨

石头968 发表于 2012-8-13 20:36
不测含量，不计算浸膏得率，一批中药材，按照处方投料，提取浓缩后要求制粒，压片成100万片。
片中重怎么 ...

和口服液糖浆剂一样的。

石头968

静夜思雨 发表于 2012-8-13 21:01
比如： 不测含量的丹参片的规格是0.25g的，那么它的允许片重范围只能是0.25±0.25×7.5%=0.231~0.269（g） ...

提取物浸膏多了，是不是少加些辅料制粒，保证压片数量、片重不变？

静夜思雨

石头968 发表于 2012-8-13 21:12
提取物浸膏多了，是不是少加些辅料制粒，保证压片数量、片重不变？

片重规格是不能变的。比如说口服液吧，你能因为浸膏少了，而每支少灌么？

静夜思雨

石头968 发表于 2012-8-13 21:12
提取物浸膏多了，是不是少加些辅料制粒，保证压片数量、片重不变？

不测含量的好处就在这里，你懂的。。。。。。

石头968

静夜思雨 发表于 2012-8-13 21:19
片重规格是不能变的。比如说口服液吧，你能因为浸膏少了，而每支少灌么？

加水啊

syrtpy

石头968 发表于 2012-8-13 20:43
好像：看一下中药片剂的处方工艺，一般是处方量中药材提取、浓缩、制粒，压片XXX片。
而且没有含量要求， ...

这个问题很纠结，因为以前工艺处方都存在或多或少的问题，未进行验证，因此，这个问题，只能自己掌握了

静夜思雨

石头968 发表于 2012-8-13 21:25
加水啊

液体加水，那固体呢？，不要再说了吧？

一一

谢谢各位大虾的答复。我个人认为是可以按照平均片重来计算重量差异限度的，并且咨询了本地的药检所。
《中国药品检验标准操作规范》第535页
6、结果与判定
6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重想比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药品虽不多于2片，但其中1片超出限度的一倍；均判定为不符合规定。
6.3举例
丹参片（xx药厂，规格：0.25g，批号：xxxxxx）
（1）称量       称量瓶重＋20片重         42.505（g）
                称量瓶重                  36.605（g）
                20片重                   5.900（g）
（2）平均片重   5.900/20=0.295（g）
（3）重量差异限度     根据5.3项下附表，其平均重量准确至十分位数，二本品的平均片重为0.295g，应按0.30g的重量差异限度±5%计算。
（4）允许片重范围     0.295±0.295×5%=0.280~0.310（g）
（5）依法精密称定每片重量，保留三位有效数字，若均在上述允许片重范围内，则按6.1项下判为符合规定；若上述供试品中有3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超出允许片重范围（0.280~0.310g）但处于范围边缘，应按5.4项的要求与平均片重相比较，分别计算出该3片的重量差异百分率为-5.4%、5.4%与5.7%，因规定的限度为±5%，根据数值修约规定分别修约成-5%、5%与6%，超出重量差异限度的药片只有1片，按6.1项仍应判定为符合规定；若超出重量差异限度的药片多于2片，按6.2项下判为不符合规定。

一一

从上面的例子可以看出，是按照平均片重来计算重量差异限度的。

石头968

静夜思雨 发表于 2012-8-14 07:47
液体加水，那固体呢？，不要再说了吧？

如果同样的中药材量，浸膏出的太多了，怎么办，辅料少了也不好制粒，再说了不如口服液那么好控制总量，比较难