湿法制粒阶段的关键质量属性有哪些？

Yvonne1 · 发表于 2020-5-15 16:53:02

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RT做验证在制粒阶段的关键属性有哪些？

王周 · 发表于 2020-5-15 22:56:27

主要是抓住制粒终点的判定，教课书上的那句话现实中的运用很重要。尊重处方，一般浆的浓度百分之十到十二的粘性最大。要看API的主要特性调节浆的浓度。浆的浓度越大蹦解时限增加。如果是片剂的话在第一步过摇摆制粒是要通过看颗粒的大小与在每一个小颗粒的接触是否松软。制粒是高速制粒机做出来的。后面的过摇摆只是将颗粒进行规整（在摇摆机里搅死的像稀泥的除外，这样的话蹦解溶出肯定不合格。）就颗粒均一度而言。在整粒用摇摆时可以进行一定梯度的筛网设计。就好多颗粒用沸腾干燥机进行干燥的，不妨试试不开搅拌进行干燥亦或是开一段时间将搅拌关掉再进行干燥。人工翻料要对颗粒的破坏性小。

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LaI婷1 · 发表于 2020-5-15 17:12:12

浆浓度，搅拌时间，搅拌转速，制粒刀速，筛网目数，粒度

Yvonne1 · 发表于 2020-5-15 16:55:10

关键质量属性好像都是干整之后的吧？制粒阶段好像找不到能测出来的

瀚霜 · 发表于 2020-5-16 08:24:58

看产品需求，水分粒径堆实密度？

dengjianyyy · 发表于 2020-5-16 10:06:04

关键质量属性，顾名思义，是输出产品的关键质量属性。至于诸如粘合剂，粘合剂量，搅切速度和时间之类的这些都是影响关键质量属性的参数，并不是关键质量属性。
湿法制粒工序的关键质量属性确实不太好直接判断，一个外观最多再加上水份均匀性检测。其关键质量属性多半通过干燥后粒径分布、流动性甚至是成型过程，成型后溶出速度这些相关联的质量属性来判断。

大上海 · 发表于 2020-5-16 16:36:06

混合后：干粉外观，性状，加入润湿剂或粘合剂湿混：软材外观、软材性状。制粒：颗粒粒径大小，颗粒外观，颗粒性状

915_雨 · 发表于 2020-5-17 10:22:32

把现有工序流程和产品检查项，
适当透露，有英雄会出现的

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Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 09:02:23

王周发表于 2020-5-15 22:56
主要是抓住制粒终点的判定，教课书上的那句话现实中的运用很重要。尊重处方，一般浆的浓度百分之十到十二的 ...

谢谢指导非常感谢！

Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 09:02:55

大上海发表于 2020-5-16 16:36
混合后：干粉外观，性状，加入润湿剂或粘合剂湿混：软材外观、软材性状。制粒：颗粒粒径大小，颗粒外观，颗 ...

谢谢指导非常感谢！

Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 09:06:26

915_雨发表于 2020-5-17 10:22
把现有工序流程和产品检查项，
适当透露，有英雄会出现的

工序：称量-预混-制粒-湿整-流化床干燥-干整-总混-装胶囊-内包
产品检查项大概就是水分溶出含量有关物质重量差异

Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 09:06:52

瀚霜发表于 2020-5-16 08:24
看产品需求，水分粒径堆实密度？

好的，谢谢指导，非常感谢

Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 09:07:44

LaI婷1 发表于 2020-5-15 17:12
浆浓度，搅拌时间，搅拌转速，制粒刀速，筛网目数，粒度

谢谢，这个应该是关键工艺参数的

★云翼☆ · 发表于 2020-5-18 09:41:35

你是说CQA吧？装胶囊我觉得考虑水分、粒径、休止角

915_雨 · 发表于 2020-5-18 12:23:34

Yvonne1 发表于 2020-5-18 09:06
工序：称量-预混-制粒-湿整-流化床干燥-干整-总混-装胶囊-内包
产品检查项大概就是水分溶出含量有关 ...

只看湿法制粒的，当然总流程还是要的，给出详细的，不方便工艺私聊我
检查项
工艺参数
湿法制粒你们觉得的质量项及工艺控制项是？（产品特异的）

Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 15:59:57

915_雨发表于 2020-5-18 12:23
只看湿法制粒的，当然总流程还是要的，给出详细的，不方便工艺私聊我
检查项
工艺参数

嗯嗯，事实上工艺规程我还在起草。。

顺带在一起写验证方案
打算下个月做工艺验证
谢谢大佬等我写好了私您帮我看看
做化学仿制药经验不太足，才一年多。第一次自己写这些文件
毕竟以前是做中药的不同之处还是很多的
新手小白谢谢大佬指点！

915_雨 · 发表于 2020-5-18 16:12:47

Yvonne1 发表于 2020-5-18 15:59
嗯嗯，事实上工艺规程我还在起草。。
顺带在一起写验证方案
打算下个月做工艺验证

对于您的情况，随便弄，就OK的

Yvonne1 · 发表于 2020-5-18 16:56:08

915_雨发表于 2020-5-18 16:12
对于您的情况，随便弄，就OK的

唯爱 · 发表于 2020-5-22 19:39:30

瀚霜发表于 2020-5-16 08:24
看产品需求，水分粒径堆实密度？

这都是成品检测了，一般制粒到成品中间都还好几道工序

yuanzhi780617 · 发表于 2020-5-24 09:15:59

关键工艺参数：粘合剂（润湿剂）浓度、喷浆时间、预混时间、预混搅拌速度、预混切割速度、制粒搅拌速度、切割速度，
关键质量属性：干颗粒的粒度、堆密度、振实密度、休止角、制剂的溶出度、

[已解决] 湿法制粒阶段的关键质量属性有哪些？

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