二类医疗器械注册人制

haoyun389

各位大神：请教个问题，医疗器械注册证从一个公司转另一个公司，公司名称注册地址均不同（两个公司同一法人），新的公司没有生产场地，想委托生产。这个注册证能不能转，如果可以需要什么程序？
还是重新申请注册证？

新出台的注册人制度适用于我们公司这种情况吗？

sakuyame

haoyun389 发表于 2020-5-18 15:12
谢谢，走注册人制，是否是原来的公司委托新公司生产。
我们是要把原公司的注册产品注册在新公司名下，转不 ...

你这个“新公司”是指那家没有生产场地的公司吗？若是，过不了体系核查的。MAH的受托方必须有生产许可证或具备生产能力，过了体系核查之后将受托产品添加到生产许可证上，或用受托产品申请生产许可证。

如果一定要把A公司的证给B公司，除了收购、资产重组这些手段，可以研究下国家局2015年第203号公告，里面有些套路，建议你找药监体制内的高人探探路。

sakuyame

《医疗器械注册管理办法》第十章第七十条，“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚”。

所以转让是不行的，除非要证的那家公司收购持证公司，走注册变更。

走注册人是可以的，由持证公司委托有生产资质的公司进行生产，但是委托给没生产资质的公司再二次委托又是不行的。

haoyun389

谢谢，走注册人制，是否是原来的公司委托新公司生产。
我们是要把原公司的注册产品注册在新公司名下，转不行，是否可以重新申请注册？还是有其他方法？

野风吹北

你这转来转去啥意思，A公司需要B公司注册证的话，你可以给他整个公司收购了，收购完了，不打算自己生产，那么长三角都可以找委托厂家报注册人制度，委托另外厂家生产。

潘潘12345678910

野风吹北 发表于 2020-5-18 15:37
你这转来转去啥意思，A公司需要B公司注册证的话，你可以给他整个公司收购了，收购完了，不打算自己生产，那 ...

长三角找长三角外的试行地区注册人制度有做过吗？

野风吹北

潘潘12345678910 发表于 2020-5-18 16:09
长三角找长三角外的试行地区注册人制度有做过吗？

这就不具有操作可行性了。

daihongfa

同一个法人为啥不走收购的程序，这样多简单，即使可以转让你们新公司啥都没有也不符合条件的

才女筱沐

这个具体得咨询当局，我前一阵咨询过陕西和江苏的，是不允许的，除非是首次注册可以走注册人制度

凉风

目前来说的话，B公司全资收购A公司，然后申请注册人制度，将A公司的证转移至B公司，同时也可以委托A公司继续生产，但是关于产品的质量管理体系资料要转移至B公司，B公司对产品质量及售后负责。
具体还需要找当地药监部门咨询一下可行性和操作流程。

haoyun389

sakuyame 发表于 2020-5-18 16:14
你这个“新公司”是指那家没有生产场地的公司吗？若是，过不了体系核查的。MAH的受托方必须有生产许可证 ...

嗯，新公司指的是没有生产地的公司，2015,203的文件已看，我自己没有看到变通的简单途径，可能还是要重新注册并接受现场检查。

赵彦

如果是不同省份（A省转B省），可以用技术转移重新注册（流程短，可以走绿色通道，）。具体流程可以问下所在地的省局器械处，有关外部技术转移的相关政策。

莫西干的发乳

您好，我们公司现在遇到了同样的问题。同一集团的两家公司（同一个法人，不同省份），目前由A公司持有产品的注册证和生产许可（二类），但是计划把注册证转给B公司，然后由B公司通过注册认制度委托A公司继续生产。同时把A公司的研发部门从人事关系上转给B公司，实际办公地点仍在A公司，B公司没有生产能力。

如果是新产品未取得注册证，从一开始就由B公司申请注册，然后注册认制度委托A公司生产，貌似可以。但是目前A已经取得注册证产品如果按照上面的操作不知道法规上行得通吗，想想都复杂。。。

小金库

谢谢分享

少年不年少

凉风 发表于 2020-5-19 09:02
目前来说的话，B公司全资收购A公司，然后申请注册人制度，将A公司的证转移至B公司，同时也可以委托A公司继 ...

问一下大神，请问你说的这个A公司的证怎么转移至B公司？是B公司重新注册产品吗？