贮存期

yjj1213 · 发表于 2020-5-18 14:40:08

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刚接手验证工作，原公司有炮制品贮存期验证，发现炮制品贮存期验证批次和炮制品工艺验证批次不是同批次的，如炒牛蒡子炮制工艺验证，2015.07.31批准验证三批P-1508001、P-1508002、P-1508003；炒牛蒡子贮存期验证2016.03.21批准，三批为P-1604024、P-1604025、P-1604026，贮存期12个月，这是何原因？

zysx01234 · 发表于 2020-5-18 14:48:15

你们还真闲，饮片搞贮存期验证？？？

一般根据药典下的规定储存条件和经验，暂时规定一个就完事了，这个东西搞不到缺陷项。

关键是要检测合格，选用什么样的包装形式和存放条件，养护措施等。比如水分超标，包装漏气的，仓库不是阴凉干燥的，想想虫蛀、发霉等就很快了。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-18 15:39:04

嗯，也没规定两个必须用一样的批次。
再说了，这个大概率是编的，你那么认真做什么？

yjj1213 · 发表于 2020-5-18 15:46:43

炮制品不需要贮存期验证吗？前面的负责验证的走人了，交接的时候也没详细交代，资料一扔拍拍屁股就走了，不知道接下去该怎么做？

yjj1213 · 发表于 2020-5-18 15:48:41

规定的周期性验证周期是5年，现在很多以前做的都要到了，是不是周期性贮存期验证给他做上去？

yjj1213 · 发表于 2020-5-18 15:53:32

我们的炮制品贮存期规定一个时间比如12个月，我们都是做到1.5倍时间到18个月的

yjj1213 · 发表于 2020-5-18 16:02:09

我们的炮制品贮存期规定一个时间比如12个月，我们都是做到1.5倍时间到18个月的，中间3,6,9,12，15,18个月取样检测是否合格。复验期怎么样的呢，我们好像没看到复验期相关表述？

yjj1213 · 发表于 2020-5-18 16:15:02

山顶洞人发表于 2020-5-18 15:39
嗯，也没规定两个必须用一样的批次。
再说了，这个大概率是编的，你那么认真做什么？

我们的炮制品贮存期规定一个时间比如12个月，我们都是做到1.5倍时间到18个月的，中间3,6,9,12，15,18个月取样检测是否合格。这个应该就是复验期吧？目前接手的文件中不是所有的炮制品都进行贮存期验证的。大多是炮炙过的为主，

华佗 · 发表于 2020-5-27 09:01:52

贮存效期是根据稳定性考察做的，饮片对这块没要求，第一次见有人做这个贮存验证。法规只规定了炮制工艺验证！

华佗 · 发表于 2020-5-27 09:02:17

饮片只需要根据性质和储存调节制定复验期即可！

josane · 发表于 2020-5-27 14:01:03

工艺验证是对炮制工艺的验证，储存期验证应该就是稳定性考察吧，现在中药饮片有对稳定性考察的要求

赵小农 · 发表于 2020-5-27 15:52:28

规定了有效期，是不是就得做稳定性考察