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本帖最后由 jjb2005 于 2012-8-15 10:25 编辑
蒲公英电子资源部又一力作。论坛牛人nmwang66扫描,lovelab、大傻子、jjb2005收集整理制作,论坛电子资源部出品!
附件做了限定,技术员以上可以下载,还没达到技术员的蒲友,请继续加油。在以后的发帖中,这类独家资源都将会做不同级别的限制,请大家见谅。
其实技术员很容易达到,上传个头像后记得在蒲公英乐园-论坛任务-新任务申请-运行中任务领取就到技术员,来了就安心待下吧,蒲公英会是你的家的。大家一起努力,共同打造我们制药人自己的家园!
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https://www.ouryao.com/forum.php? ... 02&fromuid=1442
.药包材注册管理
.药包材GMP详解
.关键技术分析
.国际标准解读
内容提要
药品包装材料和容器是药品的有机组成部分,其质履量与药品的质量息息相关;而药品包装工艺质量管理又是药品GMP的重要组成部分。在《药品管理法》中专列一章强调了药品包装的管理,直接接触药品的包装材料和容器(药包材)的生产质量管理体系必须符合国家标准,而药品生产的包装过程也必须符合GMP要求。本书依据国家对药品包装的有关规定,时药包材的注册管理以及对药包材生产的质量管理、开发单位、药包材生产企业及制药企业相关人员使用,也可供药品监督药品包装的GMP管理的关键技术进行阐述,并简介了药包材生产企业实施质量管理体系(包含GMP)的国际标准。本书可供药包材管理人员参考。
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