药典升版YBH标准里的药典版本如何执行

ly2012

各位大侠，药典升版了，但是没上药典的品种执行YBH标准。YBH标准里的参照药典版本按原版本执行还是按新版本执行能？例如：YBH标准里有“照原子吸收光度法（中国药典2010版二版附录IV D）测定”，药典升级到2015版了，该怎么执行呢。

大呆子

并集，相同的就最标准高的

48145596

质量标准项目执行YBH，检验方法执行药典。一般情况下，如果药典收载，国家也有批件。需要做补充申请，结合两个标准，按照严格的标准执行。

ly2012

主要是新的药典也没有收载。标准还是要执行YBH，只是YBH里通用检测方法参照的药典，这个参照部分是否要要修改成新的药典版本，那样的话YBH标准是否也要升版。

ly2012

48145596 发表于 2020-5-22 09:23
质量标准项目执行YBH，检验方法执行药典。一般情况下，如果药典收载，国家也有批件。需要做补充申请，结合 ...

如果药典没有收载，那YBH里参照药典的部分是否要按新版本执行呢，这样是否要做补充申请升版YBH标准呢。

歪说歪有李

ly2012 发表于 2020-5-22 11:27
如果药典没有收载，那YBH里参照药典的部分是否要按新版本执行呢，这样是否要做补充申请升版YBH标准呢。

参考药典实施的同志、通告，具体项目制药按药典通则实施，且标准不低于药典就是可以的。

48145596

ly2012 发表于 2020-5-22 11:27
如果药典没有收载，那YBH里参照药典的部分是否要按新版本执行呢，这样是否要做补充申请升版YBH标准呢。

得根据每个省份药监的要求。一般是需合并标准。执行高的，严格的。