一次性使用非无菌口罩，可以不再洁净车间生产是么？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 09:50:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

伊娃瓦力 · 发表于 2020-5-25 11:08:07

你去哪里了解到的？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 11:19:35

伊娃瓦力发表于 2020-5-25 11:08
你去哪里了解到的？

不是么？非无菌口罩也要洁净车间么？

文一刀 · 发表于 2020-5-25 11:53:36

有哪位大咖指导一下？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-25 12:51:43

非无菌口罩如果是按医疗器械管理的话，虽然无菌但是也有微生物限度的要求，肯定是在洁净区生产的，不然怎么控制微生物

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 13:06:24

才女筱沐发表于 2020-5-25 12:51
非无菌口罩如果是按医疗器械管理的话，虽然无菌但是也有微生物限度的要求，肯定是在洁净区生产的，不然怎么 ...

我做好清洁受控，就是不按照洁净车间那种管理去做监管，做好一定的清洁管理

才女筱沐 · 发表于 2020-5-25 13:09:01

魔嘟小王子发表于 2020-5-25 13:06
我做好清洁受控，就是不按照洁净车间那种管理去做监管，做好一定的清洁管理

清洁受控？你监测的指标、依据是什么？如果你们想这样操作，那你可以挑战一下。

高梅 · 发表于 2020-5-25 13:27:16

这个应该应急期间不是必须在洁净车间生产，各省要求也不一致，但因产品有微生物指标要求，还是要对环境进行管理的

lwf0328 · 发表于 2020-5-25 13:39:40

生产还是要在洁净车间（区）生产，只是没有必要按照生产药品的洁净区那样管理那么严格，光清洁还是难以达到，比如空气中的悬浮粒子等，这个不是你所说的清洁就能达到的

小C1 · 发表于 2020-5-25 13:50:13

洁净车间也分级别的啊，但必须得是洁净车间吧，总不能随便找个仓库生产。

snowheavyfly · 发表于 2020-5-25 13:55:42

你生产的是口罩，不是头盔，记住喽是口罩

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 14:22:46

才女筱沐发表于 2020-5-25 13:09
清洁受控？你监测的指标、依据是什么？如果你们想这样操作，那你可以挑战一下。

一定要在洁净车间么？

innomotion · 发表于 2020-5-25 15:40:38

江苏省、福建省出过应急审批生产指南，【无菌医用口罩、无菌医用防护服需在不低于30万级洁净车间生产；非无菌医用口罩、非无菌医用防护服至少应在受控的清洁环境生产】；不知道现在还管用与否

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 17:00:57

innomotion 发表于 2020-5-25 15:40
江苏省、福建省出过应急审批生产指南，【无菌医用口罩、无菌医用防护服需在不低于30万级洁净车间生产；非无 ...

刚刚和老板聊了会，说是不行的，应急过了，还是要洁净车间生产

伊娃瓦力 · 发表于 2020-5-26 08:10:04

才女筱沐发表于 2020-5-25 13:09
清洁受控？你监测的指标、依据是什么？如果你们想这样操作，那你可以挑战一下。

支持他去挑战一下

wuzi123456 · 发表于 2020-5-26 09:06:26

行外人一听，感觉这个口罩先会变成传染源。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-26 11:14:51

伊娃瓦力发表于 2020-5-26 08:10
支持他去挑战一下

oh no

才女筱沐 · 发表于 2020-5-26 15:20:25

伊娃瓦力发表于 2020-5-26 08:10
支持他去挑战一下

嗯，他想挑战我也拦不住啊

TYKJ · 发表于 2020-6-5 17:56:20

明确告诉你不行，我们过非无菌时，老师直接劝我们放弃，比无菌还严格。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-6-9 14:37:06

TYKJ 发表于 2020-6-5 17:56
明确告诉你不行，我们过非无菌时，老师直接劝我们放弃，比无菌还严格。

你们生产的是非无菌的么，10万级车间么？