一次性使用非无菌口罩，可以不再洁净车间生产是么？

沙漠里的砂55731 · 发表于 2020-6-9 16:22:13

本帖最后由沙漠里的砂55731 于 2020-6-9 16:24 编辑

请看医疗器械现场审查细则，按照YY/T0969-2013的要求，10w级是满足口罩微生物限度的最低要求

TYKJ · 发表于 2020-6-10 11:45:43

魔嘟小王子发表于 2020-6-9 14:37
你们生产的是非无菌的么，10万级车间么？

无菌非无菌都生产，非无菌要从原材料开始控制啊，太难了。

寂寞大神 · 发表于 2020-11-19 14:18:48

浙江这边是可以在非净化车间生产的只要做好日常消毒毕竟非无菌口罩的应用场合风险会小很多

melinlei · 发表于 2020-12-17 20:52:46

如果是医用口罩（无菌和非无菌都行），那就是属于二类医疗器械，按要求到省药监局注册产品，办生产许可证，再生产。而且对环境有严格的要求，必须在10万级洁净车间生产，还有配套的设施设备。
如果是其他口罩，在当地市场监管报备，就可以生产。

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:53:40

谢谢分享!