换风次数监测频次

chenqs · 发表于 2020-5-26 09:57:59

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无菌医疗器械厂房换风次数监测频次必须按（yy-0033 2000）每个月监测一次吗？风险何在？半年一次就足够了吧

tanyp0829 · 发表于 2020-5-26 15:33:13

医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019 这个是最新版

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-26 15:18:58

这文件还能用吗？
引用1996版医药工业洁净区标准写的标准，医药工业洁净区标准都改版了

hot2008win · 发表于 2020-5-26 15:36:59

早就改YYT了，可以自己验证合理的周期，但是最好经过3个周期的检验。
比如你想设定半年一次，那么你的验证至少是2 4 6 8 个月都OK吧，然后你说6个月就可以。暂定这么久之后还要再次确认（再来2次 2 4 6 8个月）。

chenqs · 发表于 2020-5-26 16:01:55

hot2008win 发表于 2020-5-26 15:36
早就改YYT了，可以自己验证合理的周期，但是最好经过3个周期的检验。
比如你想设定半年一次，那么你的验证 ...

新建厂房的话还是得收集数据，验证合理得周期

chenqs · 发表于 2020-5-26 16:15:37

制药企业小菜鸟发表于 2020-5-26 15:18
这文件还能用吗？
引用1996版医药工业洁净区标准写的标准，医药工业洁净区标准都改版了

0033还是这个2000版吧，还是现行的

chenqs · 发表于 2020-5-26 16:15:58

tanyp0829 发表于 2020-5-26 15:33
医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019 这个是最新版

收到，谢谢评论，我去学习学习

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:38:49

非常感谢分享