求问下大家，注册批的物料是如何管理的？

flamingf

见到了有公司因为注册批产品不用于商业销售，所以其物料在研发转待验的时候有一部分不得用于商业生产的，处理方式是同时贴研发标签和待验标签，后同时贴研发标签和合格标签，这么做合理么？一个物料是否同时可以贴两个状态标签？

山顶洞人

flamingf 发表于 2020-5-28 14:36
我当时也是这么觉得的，但是后来他们解释说注册批和临床批次的物料也是需要放行的啊，如果只贴研发标签就 ...

对啊，按高级别管理，放行啊。然后用于研发的，正常给就行了，有什么问题？

njuxzm

一个物料应该一个标签啊，研发的就是研发的，生产的就是生产的。你说的注册批应该是转移到生产上去了吧，应该贴生产的标签

山顶洞人

不合理，就按高标准管，给研发的，正常发料就行。不要污染了商业料就行

米斯特王

物料贴这么多标签有什么用，物料按照正常流程管理就是了，关注的重点不就是物料的流通么，做好物料发放记录即可。特别注意下研发的中间品和产品不得与流通的产品混淆就可。

flamingf

山顶洞人 发表于 2020-5-28 10:46
不合理，就按高标准管，给研发的，正常发料就行。不要污染了商业料就行

我当时也是这么觉得的，但是后来他们解释说注册批和临床批次的物料也是需要放行的啊，如果只贴研发标签就没法确认是否放行了

flamingf

山顶洞人 发表于 2020-5-28 15:57
对啊，按高级别管理，放行啊。然后用于研发的，正常给就行了，有什么问题？

现在说的就是标识问题啊，只贴研发标签的话没法区分放行与否了

flamingf

njuxzm 发表于 2020-5-28 15:41
一个物料应该一个标签啊，研发的就是研发的，生产的就是生产的。你说的注册批应该是转移到生产上去了吧，应 ...

是研发转待验，但是不是用于生产，而是用于注册和临床批

山顶洞人

flamingf 发表于 2020-5-28 16:10
现在说的就是标识问题啊，只贴研发标签的话没法区分放行与否了

我想掐死你啊，说了多少遍，高标准管控，按GMP放行，贴标签，让研发要么去死，要么乖乖的听GMP的。至少，按GMP套路走，别干扰GMP体系。

老鸟

研发就不用物料放行了嘛？
临床前药品生产你可以直接领用就是了，但是与GMP 检测放行不冲突啊？
临床药品生产物料需要检测放行的啊？
所以不懂你纠结啥了

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刘文彬

学习了

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辛良良

生产可以转研发，研发就别转生产了呗。研发需要用时直接按照正常流程使用生产物料不行吗？台账弄明白就行

laifukun321

中试会用于注册申报，临床批也会用于注册申报，工艺验证批也会用于注册申报。  如果中试批的物料研发自己管的，那么应该按研发的要求管理；如果中试有单独车间应该由中试那波人自己管理；如果中试用GMP的车间那么可以按GMP要求管理（供应商管理可以不用）。如果用于IND申报（临床批），法规有规定按GMP要求管理（供应商可以不用）。如果是工艺验证（用于NDA)应该按GMP要求管理。
如果研发剩余的物料转移到生产做临床或者工艺验证批，应该参考GMP物料管理流程。 如果是研发物料转到生产还未检测，那么应该是在原来的标签（研发）旁边贴待检标签（生产），合格以后去掉原来标签粘贴生产标签和合格标签，然后入库。