3批工艺验证

sunliwei528

3批工艺验证的时候，第一批的中间产品，是否需要等混合均一性验证和中间产品方法学验证结果出来再进行下一步操作及下一批生产？

915_雨

基于经验，均匀性要等。     

真出过事

MJ__91

方法验证不是验证前就已经完成了吗

MJ__91

混合均一性，你验证的是什么，可接受标准是什么？

CCY1

如果已经进行了工艺摸索，那么工艺验证方案就是确定的了，干嘛要等呢？

zyjkf

不需要。。。。。。。。。。。。。。。。

sunliwei528

MJ__91 发表于 2020-5-29 17:08
方法验证不是验证前就已经完成了吗

方法学验证得有产品出来做，提前怎么做，用小样吗

MJ__91

sunliwei528 发表于 2020-5-29 17:16
方法学验证得有产品出来做，提前怎么做，用小样吗

一般来说工艺确认阶段，你的工艺就已经是稳定的了，甚至中试阶段工艺就已经定型了。工艺验证阶段，你的工艺还不确定的话，你凭什么做验证呢？用工艺验证试工艺性能？怕是不行吧。且工艺验证前，你的质量研究啥的都是基础呀。

MJ__91

附录11
第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一） 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二） 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三） 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

njuxzm

中间产品方法学验证是什么？分析方法验证？还是取样方法验证？

海没我蓝

sunliwei528 发表于 2020-5-29 17:16
方法学验证得有产品出来做，提前怎么做，用小样吗

工艺验证有个前提条件是：相关检验方法已完成

海没我蓝

另外，混合均一性最好等一下。这个是惨痛教训得出来的。

yuansoul

915_雨 发表于 2020-5-29 17:26
基于经验，均匀性要等。     

真出过事

同意

北重楼

方法学药先验证。

xqliu

企业的各种工作和流程都有相应的管理规程，每一份文件基本上都有详细的流程描述，工作都应依据文件行事，用心读懂文件对工作很重要。

在验证工作中有些确认或检测结果确实需要等一等为好，以防不测。

sunliwei528

MJ__91 发表于 2020-5-29 17:20
一般来说工艺确认阶段，你的工艺就已经是稳定的了，甚至中试阶段工艺就已经定型了。工艺验证阶段，你的工 ...

您好，我们是恢复生产，停产了好多年，而且停产前也没有做很多批

MJ__91

njuxzm 发表于 2020-5-29 17:43
中间产品方法学验证是什么？分析方法验证？还是取样方法验证？

分析方法验证，取样时取样，不搭噶的。

徐占鳌

我分析有三种可能（下次最好说的清晰一些）：1、如果是新品种，第一次做验证，建议等第一批全部出来后，再做第二批和第三批，有问题的可能性还是比较大的；2、如果是老品种周期性的验证，那肯定是三批连着干了；3、如果是更换设备、变更工艺或者更换原辅料供应商，那你就看着来呗，自己承担风险。怎么做GMP不管你，只是你要承担自己选择的风险而已。个人意见！

sunliwei528

徐占鳌 发表于 2020-6-1 13:09
我分析有三种可能（下次最好说的清晰一些）：1、如果是新品种，第一次做验证，建议等第一批全部出来后，再 ...

谢谢，我们是长期停产后首次恢复生产

徐占鳌

sunliwei528 发表于 2020-6-2 14:53
谢谢，我们是长期停产后首次恢复生产

先做一批，没问题了在做后两批，感觉你说的停产可能都有十来年的事情了