【新版198条】定检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性

石头968

对于新版GMP的198条内容：

　　第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

企业应该怎么做呢？

1、这个可以放入年度质量回顾活动中，由年度回顾的管理文件来规定这个检查的程序。

2、第一次风险评估：

污染与交叉污染的风险点列表

风险引起的后果

风险等级

采取的措施

采取措施后的风险等级

是否风险可以接受

不可接受再采取措施，再评估！

3、定期检查这些的措施的执行情况，评估这些措施是否适用，是否有效避免了污染和交叉污染、混淆和差错。

4、初次风险评估与周期性检查，都应当根据工艺过程、岗位设置，对照法规、指南条款，审核已发现的风险是否采取措施有效，是否出现了新的风险。

5、大概从厂房设施设备、物料管理、生产管理三方面进行全方位剖析。

6、检查要细致入微，不走形式、过场，真正去审视自己的污染与交叉污染、混淆与差错的风险防范措施是否得当、是否有效、是否需要增强管理或采取进一步的措施。

xuan转小鱼

{:soso__13060846126742022820_4:}学习了，前辈 ，希望能多学习到这种对GMP的理解、做法。

武将

学习了，受用

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不错，高人就是高人，告诉实际做法比空讲理论好得多

289623224

谢谢分享，学习学习

wadyc

谢谢分享，学习学习

魔法龙

谢谢楼主分享

lindaqueen

你很好的解决了怎么做的问题，关于GMP 46条，第一款确定厂房、生产、设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告，具体该如何操作呢，谢谢提供指导

jnkyangyang

博大精深啊

石头968

lindaqueen 发表于 2012-9-11 09:14
你很好的解决了怎么做的问题，关于GMP 46条，第一款确定厂房、生产、设施和设备多产品共用的可行性，并有相 ...

确定厂房、生产、设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。
就是要证明多产品公用同一套“厂房、设施、设备、系统”，主要指的是“同一厂房、设施、生产工艺设备、系统（不包含公用系统）”是可行的。
什么叫做可行性，就是符合GMP的原则要求，能够有效地避免“污染、交叉污染、混淆与差错”。
如果你想多产品公用，一开始就要考虑有效地避免“污染、交叉污染、混淆与差错”。
1、项目论证阶段，在项目可行性报告中阐明多“产品共线”的风险，以及将要采取的应对措施。
2、按照各个专业的法律、法规、规范进行设计。
3、在DQ阶段，对于设计说明、设计图纸进行DQ确认，确认该设计能够满足多产品公用的要求，能够有效地避免“污染、交叉污染、混淆与差错”。其实也是一个风险评估的过程。
4、项目竣工验收之后，对于已经形成的结果再进行多产品共线的“污染、交叉污染、混淆与差错”风险的评估。这个作为单独的风险评估文件。
5、经过一系列的“厂房、设施、设备、系统”的验证与确认，经过“工艺验证”、多产品之间的“清洁验证”，一切OK，那么也就证明了多产品共线的可行性。
6、最后写一份总的评估报告，引述前面做过的一切活动，有风险分析，有验证结果，这样是不是更完美？

五月丫头

需要根据GMP条款制定一个专门的文件吗？评估我也觉得放在年度质量回顾中进行较为合理，风险评估也做了，但现在管理文件做不做、怎么做、评估哪些内容还不是很有头绪，自检我觉得也算一种检查和评估吧
GMP的目的就是为了最大限度的防止污染和交叉污染，混淆和差错，所有文件的制定都是围绕这些来进行的啊！

五月丫头

现在又专门提了一条这个，真难啊！

石头968

五月丫头 发表于 2012-11-1 14:10
需要根据GMP条款制定一个专门的文件吗？评估我也觉得放在年度质量回顾中进行较为合理，风险评估也做了，但现 ...

是的，年度回顾就是最好的评估方法。

天长

学习了，受用

xinshcn

现在评估，尤其是基于风险管理的评估刚刚起步，都不清晰。

石头968

xinshcn 发表于 2012-11-26 20:33
现在评估，尤其是基于风险管理的评估刚刚起步，都不清晰。

我觉得怎么做都行，就那么点儿事儿，做好了就行

友邦人士

学习受用呀

waynes

学习了，受用

waynes

学习了，受用

wubin8583

谢谢分享，学习学习