一个中药产品的处方问题

hemigua

     我公司有一品种，处方中总药材量为330.7克，药材粉细粉后总混，做成1000粒，每粒0.25克，即总重250克。
按2010版药典规定，330.7克净药材量粉碎得率在97%以上，所以粉碎获得的生药细粉不可能只有250克，不知各位大侠有没有遇到这样的标准？像这种情况该如何处理？当上级质监部门询问如何解释？？感谢各位给以指导！

航行

你这个问题是工艺问题 其实你要计算物料损耗 才能可以

qcbnj

难道你是全处方药材打粉入药吗？粉碎不可能损失率达30%以上，估计你的处方中有部分药材提取浸膏入药，另一部分是生药粉与浸膏制粒而成！

阿宝-振东

列出制法，共同讨论。

静夜思雨

没有制法如何讨论？，既然问问题就要提供详细的资料{:soso_e112:}

shenzhidao319

处方中应该是有需要提取的药材。

人民公仆

这个问题有点复杂，如果按照工序的话，药材挑选，清洗，烘干，切制再到灭菌投料环节，关键就在于你这个330.7g料是什么时候称量的呢，是灭菌前还是灭菌后，我现在也在疑问到底净药材投料量是灭菌前称量为准还是灭菌后为准，如果你的是灭菌前称量的话，你不妨称量下灭菌后的量是多少，把工序罗列出来一项一项找原因，更容易解决问题，物料不会无缘无故的损失的，在下拙见，还请订正

hemigua

航行 发表于 2012-8-21 11:58
你这个问题是工艺问题 其实你要计算物料损耗 才能可以

如果不是净药材，经过前处理之后粉碎得率约75%左右，就差不多，但药典规定处方量为净药材就得率高了。。。。

hemigua

人民公仆 发表于 2012-8-21 14:53
这个问题有点复杂，如果按照工序的话，药材挑选，清洗，烘干，切制再到灭菌投料环节，关键就在于你这个330. ...

330.7克为粉碎前的净药材量，粉碎得粉总量超250克。。。每粒0.25，成品就不止1000粒，郁闷啊。。。

hemigua

静夜思雨 发表于 2012-8-21 14:11
没有制法如何讨论？，既然问问题就要提供详细的资料

制法很简单，就是净药材粉碎总混，得率超处方量，就这么简单。。

hemigua

shenzhidao319 发表于 2012-8-21 14:26
处方中应该是有需要提取的药材。

没有提取，只是粉碎和总混

hemigua

qcbnj 发表于 2012-8-21 13:09
难道你是全处方药材打粉入药吗？粉碎不可能损失率达30%以上，估计你的处方中有部分药材提取浸膏入药，另一部 ...

就是全细粉入药，总混即得。。

人民公仆

hemigua 发表于 2012-8-21 17:34
330.7克为粉碎前的净药材量，粉碎得粉总量超250克。。。每粒0.25，成品就不止1000粒，郁闷啊。。。

如果是让你把这些药材做成这样的规格药的话，就得把里面的某些药进行提取浓缩了。如果你们原先的工艺就是这样做的话这个工艺需要重新验证了，你们是做丸剂还是胶囊还是其他剂型呢。

阿宝-振东

hemigua 发表于 2012-8-21 17:39
就是全细粉入药，总混即得。。

无语了，只能变更处方了。

人民公仆

阿宝-振东 发表于 2012-8-21 17:59
无语了，只能变更处方了。

变更处方？？？？那可就麻烦了，处方不是随便变的啊

请叫我阿噂

药材处理过程中灭菌干燥的时候水分会减少，中间应该还有一道这个工序，这个也是会影响得率的

ferrysky

看过了楼上各位的讨论，支持楼上的观点：似乎只能归结为水分问题了

zlt

你反应的只是工艺里面的一段，无法回答。中药在报批时，对过程中的细节虽然不是控制很紧，但不会马虎到像你所说的这样。

shenzhidao319

hemigua 发表于 2012-8-21 17:37
没有提取，只是粉碎和总混

要是只是粉碎总混根本就不可能达到0.25的装量，不是处方的问题，就是工艺的问题。

sdwg

学习一下！